NeoSAMBA: Neoadjuvant: Spielt die Reihenfolge von Anthracyclin und Taxan eine Rolle: Vorher oder Nachher? (NeoSAMBA)
12. Februar 2020 aktualisiert von: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Randomisierte Phase-II-Studie zu den Sequenzen von Anthracylin und Taxan bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die übliche und die umgekehrte Sequenz eines Anthracyclins gefolgt von einem Taxan bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anthracyline und Taxane sind die wirksamsten Chemotherapeutika bei der Behandlung von Brustkrebs. Die übliche Reihenfolge eines Anthracyclins gefolgt von einem Taxan ist auf den Zeitpunkt ihrer Entdeckung und Einführung in das Behandlungsarsenal zurückzuführen. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass es sowohl präklinische als auch klinische Gründe für die umgekehrte Reihenfolge gibt.
Der neoadjuvante Ansatz ermöglicht eine schnelle Bewertung dieser unterschiedlichen Behandlungsstrategien. Gleichzeitig werden im Rahmen der Studie zu unterschiedlichen Zeitpunkten Gewebebiopsien und Blut entnommen, um prädiktive Biomarker zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
112
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
- Hospital do Cancer III
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stadium IIB bis IIIB HER-2-negativer Brustkrebs
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
- Neuropathie-Grad <1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE v 3.0)
Angemessene hämatologische Funktion mit:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1500/μL
- Blutplättchen ≥100.000/μL
- Hämoglobin ≥ 9 g/dl
Ausreichende Leber- und Nierenfunktion mit:
- Serumbilirubin ≤ 1,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x institutionelle ULN
- Alkalische Phosphatase ≤2,5 x institutioneller ULN
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
Ausreichende Herzfunktion
- Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) liegt im institutionellen Normalbereich
- Kenntnis des Untersuchungscharakters der Studie und Fähigkeit, eine Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen
Ausschlusskriterien
- Schwangerschaft
- Bilateraler, synchroner Brustkrebs
- Frühere Diagnose von Brustkrebs oder anderem Krebs
- Alle anderen Krankheiten, psychiatrischen Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen, die die Verwendung von Studienmedikamenten kontraindizieren oder den Patienten für diese Studie ungeeignet machen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: FAC x 3, gefolgt von Docetaxel x 3
|
5-Fluorouracil (500 mg/m2), Doxorubicin (50 mg/m2) und Cyclophosphamid (500 mg/m2) i.v. alle 21 Tage, über 3 Zyklen; gefolgt von Docetaxel 100 mg/m2 alle 21 Tage über 3 Zyklen
|
|
Experimental: Docetaxel x 3, gefolgt von FAC x 3
|
Docetaxel 100 mg/m2 i.v. alle 21 Tage, über 3 Zyklen; gefolgt von 5-Fluorouracil (500 mg/m2), Doxorubicin (50 mg/m2) und Cyclophosphamid (500 mg/m2) i.v. alle 21 Tage über 3 Zyklen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Herztoxizität
Zeitfenster: 5 Monate
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jose Bines, MD, INCA Brazil
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Neo2010
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