NeoSAMBA: Neoadjuvant: 안트라사이클린과 탁산의 순서가 중요합니까: 이전 또는 이후? (NeoSAMBA)
2020년 2월 12일 업데이트: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
국소적으로 진행된 유방암에서 Anthracyline과 Taxane의 염기서열에 대한 무작위 2상 시험
이 연구의 목적은 국소적으로 진행된 유방암에서 안트라사이클린에 이어 탁산의 일반적인 순서와 역방향 순서를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
안트라사이클린과 탁산은 유방암 치료에 가장 적극적인 화학요법제입니다. anthracycline 다음에 taxane을 사용하는 일반적인 순서는 이들의 발견 시기와 치료법에 도입된 시기 때문입니다. 더 최근의 증거는 역순에 대한 전임상 및 임상적 합리성이 있음을 시사합니다.
neoadjuvant 접근법은 이러한 다양한 치료 전략을 신속하게 평가할 수 있게 합니다. 동시에 이 연구는 예측 바이오마커를 평가하기 위해 서로 다른 시점에서 조직 생검과 혈액을 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질, 20560-120
- Hospital do Cancer III
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- IIB~IIIB기 HER-2 음성 유방암
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0(CTCAE v 3.0)에 따른 신경병증 등급 <1
다음과 같은 적절한 혈액학적 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) >1500/μL
- 혈소판 ≥100,000/μL
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
다음과 같은 적절한 간 및 신장 기능:
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x 기관 ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x 기관 ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
적절한 심장 기능
- 제도적 정상 범위 내의 좌심실 박출률(LVEF)
- 연구의 연구 특성에 대한 지식 및 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준
- 임신
- 양측 동시성 유방암
- 유방암 또는 기타 암의 이전 진단
- 연구 약물의 사용을 금하거나 본 연구에 환자를 부적절하게 만드는 기타 모든 질병(들), 정신 질환, 대사 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: FAC x 3 다음에 도세탁셀 x 3
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5-플루오로우라실(500mg/m2), 독소루비신(50mg/m2) 및 시클로포스파미드(500mg/m2) IV 21일마다 3주기 동안; 이후 3주기 동안 21일마다 도세탁셀 100mg/m2
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실험적: 도세탁셀 x 3 다음에 FAC x 3
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도세탁셀 100 mg/m2 IV 21일마다 3주기 동안; 이후 5-플루오로우라실(500mg/m2), 독소루비신(50mg/m2) 및 시클로포스파미드(500mg/m2) IV 21일마다 3주기 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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병리학적 완전 반응
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심장 독성
기간: 5 개월
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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