Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NeoSAMBA: Neoadjuvant: Záleží na sekvenci antracyklinu a taxanu: před nebo po? (NeoSAMBA)

12. února 2020 aktualizováno: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Randomizovaná fáze II studie sekvencí antracyklinu a taxanu u lokálně pokročilého karcinomu prsu

Účelem této studie je vyhodnotit obvyklou a reverzní sekvenci antracyklinu následovaného taxanem u lokálně pokročilého karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antracyliny a taxany jsou nejaktivnějšími chemoterapeutickými činidly v léčbě rakoviny prsu. Obvyklá sekvence antracyklinu následovaná taxanem je způsobena načasováním jejich objevení a zavedení do léčebného armamentária. Novější důkazy naznačují, že existuje preklinické i klinické opodstatnění opačné sekvence.

Neoadjuvantní přístup umožňuje rychlé vyhodnocení těchto různých léčebných strategií. Současně bude studie shromažďovat tkáňové biopsie a krev v různých časových bodech, aby bylo možné vyhodnotit prediktivní biomarkery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20560-120
        • Hospital do Cancer III

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HER-2 negativní karcinom prsu stadia IIB až IIIB
  2. Stav výkonu ECOG ≤ 2
  3. Neuropatie stupně <1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 3.0 (CTCAE v 3.0)

  4. Přiměřená hematologická funkce s:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1500/μL
    • Krevní destičky ≥100 000/μL
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl

  5. Přiměřená funkce jater a ledvin s:

    • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 x institucionální ULN
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x institucionální ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min

  6. Přiměřená srdeční funkce

    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) v rámci ústavního normálního rozmezí
  7. Znalost vyšetřovací povahy studie a schopnost poskytnout souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení

  1. Těhotenství
  2. Bilaterální, synchronní karcinom prsu
  3. Předchozí diagnóza prsu nebo jiného nádoru
  4. Jakékoli jiné onemocnění, psychiatrický stav, metabolická dysfunkce, které kontraindikují použití studovaných léků nebo které by způsobily, že pacient není pro tuto studii nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FAC x 3 následovaný docetaxelem x 3
Lék: FAC x 3 následovaný docetaxelem x 3
5-fluoruracil (500 mg/m2), doxorubicin (50 mg/m2) a cyklofosfamid (500 mg/m2) IV každých 21 dní, po 3 cykly; následně docetaxel 100 mg/m2 každých 21 dní ve 3 cyklech
Experimentální: Docetaxel x 3 následovaný FAC x 3
Lék: Docetaxel x 3 následovaný FAC x 3
Docetaxel 100 mg/m2 IV každých 21 dní, po 3 cykly; následuje 5-fluoruracil (500 mg/m2), doxorubicin (50 mg/m2) a cyklofosfamid (500 mg/m2) IV každých 21 dní, ve 3 cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční toxicita
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jose Bines, MD, INCA Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neo2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit