NeoSAMBA: Neoadjuvante: A Sequência de Antraciclina e Taxano Importa: Antes ou Depois? (NeoSAMBA)
12 de fevereiro de 2020 atualizado por: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Ensaio Randomizado de Fase II das Sequências de Antracilina e Taxano em Câncer de Mama Localmente Avançado
O objetivo deste estudo é avaliar a sequência usual e a inversa de uma antraciclina seguida de um taxano no câncer de mama localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antracilinas e taxanos são os agentes quimioterápicos mais ativos no tratamento do câncer de mama. A sequência usual de uma antraciclina seguida de um taxano deve-se ao momento de sua descoberta e introdução no arsenal terapêutico. Evidências mais recentes sugerem que existe um raciocínio pré-clínico e clínico para a sequência reversa.
A abordagem neoadjuvante permite avaliação rápida dessas diferentes estratégias de tratamento. Ao mesmo tempo, o estudo coletará biópsias de tecido e sangue em diferentes momentos para avaliar biomarcadores preditivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
112
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- Hospital do Cancer III
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama estágio IIB a IIIB HER-2 negativo
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- Neuropatia grau <1 pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 3.0 (CTCAE v 3.0)
Função hematológica adequada com:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1500/μL
- Plaquetas ≥100.000/μL
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
Função hepática e renal adequada com:
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x o limite superior institucional do normal (LSN)
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 x LSN institucional
- Fosfatase alcalina ≤2,5 x LSN institucional
- Creatinina sérica ≤1,5 x LSN ou depuração de creatinina calculada ≥ 50 mL/min
Função cardíaca adequada
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) dentro da faixa normal institucional
- Conhecimento da natureza investigativa do estudo e capacidade de fornecer consentimento para a participação no estudo
Critério de exclusão
- Gravidez
- Câncer de mama bilateral e sincrônico
- Diagnóstico prévio de câncer de mama ou outro câncer
- Qualquer outra doença(s), condição psiquiátrica, disfunção metabólica, que contraindique o uso dos medicamentos do estudo ou que torne o paciente inadequado para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: FAC x 3 seguido de Docetaxel x 3
|
5-Fluorouracil (500 mg/m2), Doxorrubicina (50 mg/m2) e Ciclofosfamida (500 mg/m2) IV a cada 21 dias, por 3 ciclos; seguido de Docetaxel 100 mg/m2 a cada 21 dias, por 3 ciclos
|
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Experimental: Docetaxel x 3 seguido de FAC x 3
|
Docetaxel 100 mg/m2 IV a cada 21 dias, por 3 ciclos; seguido de 5-Fluorouracil (500 mg/m2), Doxorrubicina (50 mg/m2) e Ciclofosfamida (500 mg/m2) IV a cada 21 dias, por 3 ciclos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta patológica completa
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Toxicidade cardíaca
Prazo: 5 meses
|
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jose Bines, MD, INCA Brazil
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neo2010
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