NeoSAMBA: Neoadyuvante: ¿Importa la secuencia de antraciclinas y taxanos: antes o después? (NeoSAMBA)
12 de febrero de 2020 actualizado por: José Bines, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Ensayo aleatorizado de fase II de las secuencias de antraciclina y taxano en el cáncer de mama localmente avanzado
El propósito de este estudio es evaluar la secuencia habitual e inversa de una antraciclina seguida de un taxano en el cáncer de mama localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las antraciclinas y los taxanos son los agentes quimioterapéuticos más activos en el tratamiento del cáncer de mama. La secuencia habitual de una antraciclina seguida de un taxano se debe al momento de su descubrimiento e introducción en el armamento de tratamiento. Evidencia más reciente sugiere que existe una lógica tanto preclínica como clínica para la secuencia inversa.
El enfoque neoadyuvante permite una evaluación rápida de estas diferentes estrategias de tratamiento. Al mismo tiempo, el estudio recolectará biopsias de tejido y sangre en diferentes momentos para evaluar biomarcadores predictivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
112
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- Hospital do Cancer III
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama HER-2 negativo en estadio IIB a IIIB
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Grado de neuropatía <1 según los Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 3.0 (CTCAE v 3.0)
Función hematológica adecuada con:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/μL
- Plaquetas ≥100.000/μL
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
Función hepática y renal adecuada con:
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal institucional (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 x LSN institucional
- Fosfatasa alcalina ≤2,5 x LSN institucional
- Creatinina sérica ≤1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min
Función cardíaca adecuada
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) dentro del rango normal institucional
- Conocimiento de la naturaleza de investigación del estudio y capacidad para dar su consentimiento para la participación en el estudio
Criterio de exclusión
- El embarazo
- Cáncer de mama sincrónico bilateral
- Diagnóstico previo de mama u otro cáncer
- Cualquier otra enfermedad, condición psiquiátrica, disfunción metabólica, que contraindique el uso de los medicamentos del estudio o que haría que el paciente no fuera apropiado para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: FAC x 3 seguido de docetaxel x 3
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5-Fluorouracilo (500 mg/m2), Doxorrubicina (50 mg/m2) y Ciclofosfamida (500 mg/m2) IV cada 21 días, por 3 ciclos; seguido de docetaxel 100 mg/m2 cada 21 días, durante 3 ciclos
|
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Experimental: Docetaxel x 3 seguido de FAC x 3
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Docetaxel 100 mg/m2 IV cada 21 días, por 3 ciclos; seguido de 5-Fluorouracilo (500 mg/m2), Doxorrubicina (50 mg/m2) y Ciclofosfamida (500 mg/m2) IV cada 21 días, durante 3 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicidad cardiaca
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jose Bines, MD, INCA Brazil
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neo2010
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