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Comparison of NN5401 With Insulin Glargine in Insulin Naive Subjects With Type 2 Diabetes (BOOST™)

2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S

A Trial Comparing Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart With Insulin Glargine in Insulin Naive Subjects With Type 2 Diabetes (BOOST™: JAPAN)

This trial is conducted in Japan. The aim of this trial is to investigate the efficacy and safety of NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) with insulin glargine in subjects with type 2 diabetes in Japan. Depending on pre-trial oral anti-diabetic drugs (OADs), subjects continued at the same dose and dosing frequency.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

296

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Asahikawa-shi, Hokkaido、日本、070 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chigasaki-shi, Kanagawa、日本、253 0052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本、103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本、103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi、日本、243 0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、815 8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama、日本、358 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi、日本、598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi、日本、247 0056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa-shi, Yokohama、日本、221 0802
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwa-shi, Chiba、日本、277 0825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka、日本、582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo、日本、125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama、日本、350 0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka、日本、800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima、日本、963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto、日本、861 8045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto、日本、862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka、日本、839 0863
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka、日本、830 8577
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto、日本、615 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsumoto-shi, Nagano、日本、399 0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi、日本、880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naha-shi,、日本、900 0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki、日本、311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo、日本、662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido、日本、080 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido、日本、080 0848
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogawa-machi、日本、355 0321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi、日本、870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka、日本、831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo、日本、144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi、日本、323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本、060 0033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sappro-shi, Hokkaido、日本、060 8648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sasebo-shi, Nagasaki、日本、857 1165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi、日本、980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi、日本、329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi、日本、424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi、日本、985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagawa-shi, Fukuoka、日本、825 8567
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka、日本、569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tamana-shi, Kumamoto、日本、865 0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、167 0043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki、日本、300 0832
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Urasoe-shi,、日本、901 2104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa、日本、227 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for at least 6 months
  • HbA1c 7.0-10.0% (both inclusive) by central laboratory analysis
  • Body Mass Index (BMI) below or equal to 35.0 kg/m^2
  • Insulin naive subject and ongoing treatment with 1 or more oral antidiabetic drugs (OADs) for at least 12 weeks prior to randomisation with at least recommended maintenance dose according to local, approved labelling Allowed are: a. Previous short term insulin treatment up to 14 days; b. Treatment during hospitalization or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)

Exclusion Criteria:

  • Anticipated change in concomitant medication known to interfere significantly with glucose metabolism, such as systemic corticosteroids, beta-blockers, mono amino oxidase (MAO) inhibitors
  • Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, buformine and/or rosiglitazone within the last 12 weeks prior to randomisation
  • Cardiovascular disease, within the last 6 months prior to Visit 1, defined as: stroke; decompensated heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IDegAsp OD
薬：insulin degludec/insulin aspart
Injected subcutaneously (under the skin) once daily prior to the largest meal of the day as monotherapy or combined with no more than 2 oral anti-diabetic drugs (OADs).
薬：insulin glargine
Administered according to approved labelling either as monotherapy or combined with no more than 2 OADs.
アクティブコンパレータ：イグラーOD
薬：insulin glargine
Administered according to approved labelling either as monotherapy or combined with no more than 2 OADs.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
時間枠：Week 0, Week 26
Observed change from baseline in HbA1c after 26 weeks of treatment
Week 0, Week 26

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急有害事象（AE）の治療率
時間枠：0 週目から 26 週目 + 7 日間のフォローアップ
患者の 100 年間の曝露当たりの AE の割合に相当します。 重症度は研究者によって評価されます。 軽度: 症状がないか、一時的であり、対象の日常活動に支障はありません。 中等度: 顕著な症状、対象の日常活動への中程度の干渉。 重度: 被験者の日常活動にかなりの妨害があり、容認できない。 重篤な AE: 任意の用量で以下のいずれかを引き起こす AE: 死亡、生命を脅かす経験、対象内の入院/既存の入院の延長、持続/重大な障害/無能力/先天異常/先天異常。
0 週目から 26 週目 + 7 日間のフォローアップ
Mean Increment of 9-point Self Measured Plasma Glucose Profile (SMPG) at the Main Evening Meal
時間枠：Week 26
Observed mean increment of the 9-point self-measured plasma glucose profile (SMPG) at the main evening meal
Week 26
Rate of Confirmed Hypoglycaemic Episodes
時間枠：Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Observed rate of confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE). Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes. Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L.
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Rate of Nocturnal Confirmed Hypoglycaemic Episodes
時間枠：Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Observed rate of confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE). Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes. Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L. Nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as occurring between 00:01 and 05:59 a.m.
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Change in Body Weight
時間枠：Week 0, Week 26
Observed change from baseline in body weight after 26 weeks of treatment
Week 0, Week 26

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月9日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN5401-3896
  • U1111-1118-0124 (その他の識別子：WHO)
  • JapicCTI-111385 (レジストリ識別子：JAPIC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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