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Comparison of NN5401 With Insulin Glargine in Insulin Naive Subjects With Type 2 Diabetes (BOOST™)

9 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

A Trial Comparing Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart With Insulin Glargine in Insulin Naive Subjects With Type 2 Diabetes (BOOST™: JAPAN)

This trial is conducted in Japan. The aim of this trial is to investigate the efficacy and safety of NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) with insulin glargine in subjects with type 2 diabetes in Japan. Depending on pre-trial oral anti-diabetic drugs (OADs), subjects continued at the same dose and dosing frequency.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 253 0052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Giappone, 243 0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 815 8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama, Giappone, 358 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Giappone, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Giappone, 247 0056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa-shi, Yokohama, Giappone, 221 0802
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277 0825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Giappone, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Giappone, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350 0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Giappone, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 861 8045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Giappone, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 839 0863
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830 8577
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 615 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Giappone, 399 0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Giappone, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naha-shi,, Giappone, 900 0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Giappone, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Giappone, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Giappone, 080 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Giappone, 080 0848
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogawa-machi, Giappone, 355 0321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Giappone, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Giappone, 831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Giappone, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060 0033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sappro-shi, Hokkaido, Giappone, 060 8648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Giappone, 857 1165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Giappone, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Giappone, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Giappone, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagawa-shi, Fukuoka, Giappone, 825 8567
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tamana-shi, Kumamoto, Giappone, 865 0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 167 0043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Giappone, 300 0832
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Urasoe-shi,, Giappone, 901 2104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 227 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for at least 6 months
  • HbA1c 7.0-10.0% (both inclusive) by central laboratory analysis
  • Body Mass Index (BMI) below or equal to 35.0 kg/m^2
  • Insulin naive subject and ongoing treatment with 1 or more oral antidiabetic drugs (OADs) for at least 12 weeks prior to randomisation with at least recommended maintenance dose according to local, approved labelling Allowed are: a. Previous short term insulin treatment up to 14 days; b. Treatment during hospitalization or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)

Exclusion Criteria:

  • Anticipated change in concomitant medication known to interfere significantly with glucose metabolism, such as systemic corticosteroids, beta-blockers, mono amino oxidase (MAO) inhibitors
  • Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, buformine and/or rosiglitazone within the last 12 weeks prior to randomisation
  • Cardiovascular disease, within the last 6 months prior to Visit 1, defined as: stroke; decompensated heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDegAsp DE
Droga: insulin degludec/insulin aspart
Injected subcutaneously (under the skin) once daily prior to the largest meal of the day as monotherapy or combined with no more than 2 oral anti-diabetic drugs (OADs).
Droga: insulin glargine
Administered according to approved labelling either as monotherapy or combined with no more than 2 OADs.
Comparatore attivo: IGlar DE
Droga: insulin glargine
Administered according to approved labelling either as monotherapy or combined with no more than 2 OADs.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Lasso di tempo: Week 0, Week 26
Observed change from baseline in HbA1c after 26 weeks of treatment
Week 0, Week 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi emergenti (EA) durante il trattamento
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
Corrisponde al tasso di eventi avversi per 100 anni-paziente di esposizione. Gravità valutata dall'investigatore. Lieve: sintomi assenti o transitori, nessuna interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Moderato: sintomi marcati, moderata interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Grave: notevole interferenza con le attività quotidiane del soggetto, inaccettabile. AE grave: AE che a qualsiasi dose provoca uno dei seguenti eventi: morte, esperienza pericolosa per la vita, ricovero del soggetto/prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente/significativa/anomalia congenita/difetto alla nascita.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 26 + 7 giorni
Mean Increment of 9-point Self Measured Plasma Glucose Profile (SMPG) at the Main Evening Meal
Lasso di tempo: Week 26
Observed mean increment of the 9-point self-measured plasma glucose profile (SMPG) at the main evening meal
Week 26
Rate of Confirmed Hypoglycaemic Episodes
Lasso di tempo: Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Observed rate of confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE). Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes. Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L.
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Rate of Nocturnal Confirmed Hypoglycaemic Episodes
Lasso di tempo: Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Observed rate of confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE). Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes. Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L. Nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as occurring between 00:01 and 05:59 a.m.
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Change in Body Weight
Lasso di tempo: Week 0, Week 26
Observed change from baseline in body weight after 26 weeks of treatment
Week 0, Week 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN5401-3896
  • U1111-1118-0124 (Altro identificatore: WHO)
  • JapicCTI-111385 (Identificatore di registro: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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