Comparison of NN5401 With Insulin Glargine in Insulin Naive Subjects With Type 2 Diabetes (BOOST™)
torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
A Trial Comparing Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart With Insulin Glargine in Insulin Naive Subjects With Type 2 Diabetes (BOOST™: JAPAN)
This trial is conducted in Japan.
The aim of this trial is to investigate the efficacy and safety of NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) with insulin glargine in subjects with type 2 diabetes in Japan.
Depending on pre-trial oral anti-diabetic drugs (OADs), subjects continued at the same dose and dosing frequency.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
296
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 070 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japani, 253 0052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103 0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ebina-shi, Japani, 243 0432
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 815 8555
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iruma-shi, Saitama, Japani, 358 0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi, Japani, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kamakura-shi, Japani, 247 0056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa-shi, Yokohama, Japani, 221 0802
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277 0825
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japani, 582 0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japani, 125 0054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 350 0851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 800 0252
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japani, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 861 8045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi,Kumamoto, Japani, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 839 0863
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830 8577
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 615 8125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japani, 399 0006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki-shi, Japani, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naha-shi,, Japani, 900 0032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Ibaraki, Japani, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hygo, Japani, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japani, 080 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japani, 080 0848
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ogawa-machi, Japani, 355 0321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oita-shi, Japani, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okawa-shi, Fukuoka, Japani, 831 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japani, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oyama-shi, Tochigi, Japani, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060 0033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060 0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sappro-shi, Hokkaido, Japani, 060 8648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japani, 857 1165
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Japani, 980 0021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Japani, 424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tagajo-shi, Japani, 985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tagawa-shi, Fukuoka, Japani, 825 8567
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 569 1096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tamana-shi, Kumamoto, Japani, 865 0064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 167 0043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japani, 300 0832
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Urasoe-shi,, Japani, 901 2104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 227 0054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for at least 6 months
- HbA1c 7.0-10.0% (both inclusive) by central laboratory analysis
- Body Mass Index (BMI) below or equal to 35.0 kg/m^2
- Insulin naive subject and ongoing treatment with 1 or more oral antidiabetic drugs (OADs) for at least 12 weeks prior to randomisation with at least recommended maintenance dose according to local, approved labelling Allowed are: a. Previous short term insulin treatment up to 14 days; b. Treatment during hospitalization or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)
Exclusion Criteria:
- Anticipated change in concomitant medication known to interfere significantly with glucose metabolism, such as systemic corticosteroids, beta-blockers, mono amino oxidase (MAO) inhibitors
- Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, buformine and/or rosiglitazone within the last 12 weeks prior to randomisation
- Cardiovascular disease, within the last 6 months prior to Visit 1, defined as: stroke; decompensated heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDegAsp OD
|
Injected subcutaneously (under the skin) once daily prior to the largest meal of the day as monotherapy or combined with no more than 2 oral anti-diabetic drugs (OADs).
Administered according to approved labelling either as monotherapy or combined with no more than 2 OADs.
|
|
Active Comparator: IGlar OD
|
Administered according to approved labelling either as monotherapy or combined with no more than 2 OADs.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Aikaikkuna: Week 0, Week 26
|
Observed change from baseline in HbA1c after 26 weeks of treatment
|
Week 0, Week 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon määrä Emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
|
Vastaa haittavaikutusten määrää 100 potilasvuotta kohden.
Vakavuus on tutkijan arvioima.
Lievä: ei oireita tai ne ovat ohimeneviä, ei häiritse potilaan päivittäistä toimintaa.
Keskivaikea: selvät oireet, kohtalainen häiritseminen kohteen päivittäiseen toimintaan.
Vakava: häiritsee huomattavasti tutkittavan päivittäistä toimintaa, ei voida hyväksyä.
Vakava AE: AE, joka johtaa millä tahansa annoksella johonkin seuraavista: kuolema, hengenvaarallinen kokemus, potilaan sairaalahoito/olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys/synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
|
Viikko 0 - viikko 26 + 7 päivän seuranta
|
|
Mean Increment of 9-point Self Measured Plasma Glucose Profile (SMPG) at the Main Evening Meal
Aikaikkuna: Week 26
|
Observed mean increment of the 9-point self-measured plasma glucose profile (SMPG) at the main evening meal
|
Week 26
|
|
Rate of Confirmed Hypoglycaemic Episodes
Aikaikkuna: Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
|
Observed rate of confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE).
Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes.
Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L.
|
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
|
|
Rate of Nocturnal Confirmed Hypoglycaemic Episodes
Aikaikkuna: Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
|
Observed rate of confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE).
Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes.
Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L.
Nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as occurring between 00:01 and 05:59 a.m.
|
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
|
|
Change in Body Weight
Aikaikkuna: Week 0, Week 26
|
Observed change from baseline in body weight after 26 weeks of treatment
|
Week 0, Week 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Onishi Y, Ono Y, Rabol R, Endahl L, Nakamura S. Superior glycaemic control with once-daily insulin degludec/insulin aspart versus insulin glargine in Japanese adults with type 2 diabetes inadequately controlled with oral drugs: a randomized, controlled phase 3 trial. Diabetes Obes Metab. 2013 Sep;15(9):826-32. doi: 10.1111/dom.12097. Epub 2013 Apr 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN5401-3896
- U1111-1118-0124 (Muu tunniste: WHO)
- JapicCTI-111385 (Rekisterin tunniste: JAPIC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .