Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of NN5401 With Insulin Glargine in Insulin Naive Subjects With Type 2 Diabetes (BOOST™)

9 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

A Trial Comparing Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart With Insulin Glargine in Insulin Naive Subjects With Type 2 Diabetes (BOOST™: JAPAN)

This trial is conducted in Japan. The aim of this trial is to investigate the efficacy and safety of NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) with insulin glargine in subjects with type 2 diabetes in Japan. Depending on pre-trial oral anti-diabetic drugs (OADs), subjects continued at the same dose and dosing frequency.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

296

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, 253 0052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Japan, 243 0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815 8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama, Japan, 358 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Japan, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247 0056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa-shi, Yokohama, Japan, 221 0802
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277 0825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350 0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861 8045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japan, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 839 0863
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830 8577
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 615 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 399 0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naha-shi,, Japan, 900 0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japan, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080 0848
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogawa-machi, Japan, 355 0321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japan, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060 0033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sappro-shi, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 857 1165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Japan, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Japan, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagawa-shi, Fukuoka, Japan, 825 8567
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tamana-shi, Kumamoto, Japan, 865 0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167 0043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300 0832
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Urasoe-shi,, Japan, 901 2104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 227 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for at least 6 months
  • HbA1c 7.0-10.0% (both inclusive) by central laboratory analysis
  • Body Mass Index (BMI) below or equal to 35.0 kg/m^2
  • Insulin naive subject and ongoing treatment with 1 or more oral antidiabetic drugs (OADs) for at least 12 weeks prior to randomisation with at least recommended maintenance dose according to local, approved labelling Allowed are: a. Previous short term insulin treatment up to 14 days; b. Treatment during hospitalization or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)

Exclusion Criteria:

  • Anticipated change in concomitant medication known to interfere significantly with glucose metabolism, such as systemic corticosteroids, beta-blockers, mono amino oxidase (MAO) inhibitors
  • Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, buformine and/or rosiglitazone within the last 12 weeks prior to randomisation
  • Cardiovascular disease, within the last 6 months prior to Visit 1, defined as: stroke; decompensated heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDegAsp OD
Geneesmiddel: insulin degludec/insulin aspart
Injected subcutaneously (under the skin) once daily prior to the largest meal of the day as monotherapy or combined with no more than 2 oral anti-diabetic drugs (OADs).
Geneesmiddel: insulin glargine
Administered according to approved labelling either as monotherapy or combined with no more than 2 OADs.
Actieve vergelijker: IGlar OD
Geneesmiddel: insulin glargine
Administered according to approved labelling either as monotherapy or combined with no more than 2 OADs.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0, Week 26
Observed change from baseline in HbA1c after 26 weeks of treatment
Week 0, Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssnelheid Emergent Adverse Events (AE's)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
Komt overeen met het aantal bijwerkingen per 100 patiëntjaren blootstelling. Ernst beoordeeld door onderzoeker. Mild: geen of voorbijgaande symptomen, geen interferentie met de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon. Matig: duidelijke symptomen, matige interferentie met de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon. Ernstig: aanzienlijke verstoring van de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon, onaanvaardbaar. Ernstige AE: AE die bij elke dosis resulteert in een van de volgende: overlijden, een levensbedreigende ervaring, ziekenhuisopname bij de patiënt/verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende/significante invaliditeit/onbekwaamheid/congenitale afwijking/geboorteafwijking.
Week 0 tot week 26 + 7 dagen follow-up
Mean Increment of 9-point Self Measured Plasma Glucose Profile (SMPG) at the Main Evening Meal
Tijdsspanne: Week 26
Observed mean increment of the 9-point self-measured plasma glucose profile (SMPG) at the main evening meal
Week 26
Rate of Confirmed Hypoglycaemic Episodes
Tijdsspanne: Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Observed rate of confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE). Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes. Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L.
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Rate of Nocturnal Confirmed Hypoglycaemic Episodes
Tijdsspanne: Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Observed rate of confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE). Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes. Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L. Nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as occurring between 00:01 and 05:59 a.m.
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Change in Body Weight
Tijdsspanne: Week 0, Week 26
Observed change from baseline in body weight after 26 weeks of treatment
Week 0, Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN5401-3896
  • U1111-1118-0124 (Andere identificatie: WHO)
  • JapicCTI-111385 (Register-ID: JAPIC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren