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Comparison of NN5401 With Insulin Glargine in Insulin Naive Subjects With Type 2 Diabetes (BOOST™)

2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S

A Trial Comparing Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart With Insulin Glargine in Insulin Naive Subjects With Type 2 Diabetes (BOOST™: JAPAN)

This trial is conducted in Japan. The aim of this trial is to investigate the efficacy and safety of NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) with insulin glargine in subjects with type 2 diabetes in Japan. Depending on pre-trial oral anti-diabetic drugs (OADs), subjects continued at the same dose and dosing frequency.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

296

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Asahikawa-shi, Hokkaido、日本、070 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chigasaki-shi, Kanagawa、日本、253 0052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本、103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本、103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi、日本、243 0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、815 8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama、日本、358 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi、日本、598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi、日本、247 0056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa-shi, Yokohama、日本、221 0802
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwa-shi, Chiba、日本、277 0825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka、日本、582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo、日本、125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama、日本、350 0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka、日本、800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima、日本、963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto、日本、861 8045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto、日本、862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka、日本、839 0863
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka、日本、830 8577
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto、日本、615 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsumoto-shi, Nagano、日本、399 0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi、日本、880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naha-shi,、日本、900 0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki、日本、311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo、日本、662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido、日本、080 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido、日本、080 0848
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogawa-machi、日本、355 0321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi、日本、870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka、日本、831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo、日本、144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi、日本、323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本、060 0033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sappro-shi, Hokkaido、日本、060 8648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sasebo-shi, Nagasaki、日本、857 1165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi、日本、980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi、日本、329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi、日本、424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi、日本、985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagawa-shi, Fukuoka、日本、825 8567
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka、日本、569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tamana-shi, Kumamoto、日本、865 0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、167 0043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki、日本、300 0832
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Urasoe-shi,、日本、901 2104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa、日本、227 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for at least 6 months
  • HbA1c 7.0-10.0% (both inclusive) by central laboratory analysis
  • Body Mass Index (BMI) below or equal to 35.0 kg/m^2
  • Insulin naive subject and ongoing treatment with 1 or more oral antidiabetic drugs (OADs) for at least 12 weeks prior to randomisation with at least recommended maintenance dose according to local, approved labelling Allowed are: a. Previous short term insulin treatment up to 14 days; b. Treatment during hospitalization or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)

Exclusion Criteria:

  • Anticipated change in concomitant medication known to interfere significantly with glucose metabolism, such as systemic corticosteroids, beta-blockers, mono amino oxidase (MAO) inhibitors
  • Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, buformine and/or rosiglitazone within the last 12 weeks prior to randomisation
  • Cardiovascular disease, within the last 6 months prior to Visit 1, defined as: stroke; decompensated heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IDegAsp OD
药品：insulin degludec/insulin aspart
Injected subcutaneously (under the skin) once daily prior to the largest meal of the day as monotherapy or combined with no more than 2 oral anti-diabetic drugs (OADs).
药品：insulin glargine
Administered according to approved labelling either as monotherapy or combined with no more than 2 OADs.
有源比较器：IGlar外径
药品：insulin glargine
Administered according to approved labelling either as monotherapy or combined with no more than 2 OADs.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
大体时间：Week 0, Week 26
Observed change from baseline in HbA1c after 26 weeks of treatment
Week 0, Week 26

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗突发不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进
对应于每 100 患者年暴露的 AE 率。 调查员评估的严重性。 轻度：无症状或短暂症状，不干扰对象的日常活动。 中度：明显的症状，中度干扰对象的日常活动。 严重：严重干扰对象的日常活动，不可接受。 严重 AE：任何剂量导致以下任何一种的 AE：死亡、危及生命的经历、受试者住院/现有住院时间延长、持续/严重残疾/无能力/先天性异常/出生缺陷。
第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进
Mean Increment of 9-point Self Measured Plasma Glucose Profile (SMPG) at the Main Evening Meal
大体时间：Week 26
Observed mean increment of the 9-point self-measured plasma glucose profile (SMPG) at the main evening meal
Week 26
Rate of Confirmed Hypoglycaemic Episodes
大体时间：Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Observed rate of confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE). Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes. Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L.
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Rate of Nocturnal Confirmed Hypoglycaemic Episodes
大体时间：Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Observed rate of confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE). Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes. Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L. Nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as occurring between 00:01 and 05:59 a.m.
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Change in Body Weight
大体时间：Week 0, Week 26
Observed change from baseline in body weight after 26 weeks of treatment
Week 0, Week 26

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月6日

首次发布 (估计)

2011年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月9日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN5401-3896
  • U1111-1118-0124 (其他标识符：WHO)
  • JapicCTI-111385 (注册表标识符：JAPIC)

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赞助者和合作者

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