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Comparison of NN5401 With Insulin Glargine in Insulin Naive Subjects With Type 2 Diabetes (BOOST™)

9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

A Trial Comparing Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart With Insulin Glargine in Insulin Naive Subjects With Type 2 Diabetes (BOOST™: JAPAN)

This trial is conducted in Japan. The aim of this trial is to investigate the efficacy and safety of NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) with insulin glargine in subjects with type 2 diabetes in Japan. Depending on pre-trial oral anti-diabetic drugs (OADs), subjects continued at the same dose and dosing frequency.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

296

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 070 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japão, 253 0052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Japão, 243 0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 815 8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama, Japão, 358 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Japão, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Japão, 247 0056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa-shi, Yokohama, Japão, 221 0802
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277 0825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japão, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japão, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 350 0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japão, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 861 8045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japão, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 839 0863
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830 8577
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 615 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japão, 399 0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japão, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naha-shi,, Japão, 900 0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japão, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japão, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japão, 080 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japão, 080 0848
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogawa-machi, Japão, 355 0321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japão, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japão, 831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japão, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060 0033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sappro-shi, Hokkaido, Japão, 060 8648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japão, 857 1165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Japão, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japão, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Japão, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagawa-shi, Fukuoka, Japão, 825 8567
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tamana-shi, Kumamoto, Japão, 865 0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 167 0043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japão, 300 0832
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Urasoe-shi,, Japão, 901 2104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 227 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for at least 6 months
  • HbA1c 7.0-10.0% (both inclusive) by central laboratory analysis
  • Body Mass Index (BMI) below or equal to 35.0 kg/m^2
  • Insulin naive subject and ongoing treatment with 1 or more oral antidiabetic drugs (OADs) for at least 12 weeks prior to randomisation with at least recommended maintenance dose according to local, approved labelling Allowed are: a. Previous short term insulin treatment up to 14 days; b. Treatment during hospitalization or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)

Exclusion Criteria:

  • Anticipated change in concomitant medication known to interfere significantly with glucose metabolism, such as systemic corticosteroids, beta-blockers, mono amino oxidase (MAO) inhibitors
  • Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, buformine and/or rosiglitazone within the last 12 weeks prior to randomisation
  • Cardiovascular disease, within the last 6 months prior to Visit 1, defined as: stroke; decompensated heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IDegAsp OD
Medicamento: insulin degludec/insulin aspart
Injected subcutaneously (under the skin) once daily prior to the largest meal of the day as monotherapy or combined with no more than 2 oral anti-diabetic drugs (OADs).
Medicamento: insulin glargine
Administered according to approved labelling either as monotherapy or combined with no more than 2 OADs.
Comparador Ativo: IGlar OD
Medicamento: insulin glargine
Administered according to approved labelling either as monotherapy or combined with no more than 2 OADs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Prazo: Week 0, Week 26
Observed change from baseline in HbA1c after 26 weeks of treatment
Week 0, Week 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (EAs)
Prazo: Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
Corresponde à taxa de EAs por 100 pacientes-ano de exposição. Gravidade avaliada pelo investigador. Leve: sem sintomas ou sintomas transitórios, sem interferência nas atividades diárias do indivíduo. Moderado: sintomas marcantes, interferência moderada nas atividades diárias do sujeito. Grave: interferência considerável nas atividades diárias do sujeito, inaceitável. EA grave: EA que, em qualquer dose, resulta em qualquer um dos seguintes: morte, experiência com risco de vida, hospitalização/prolongamento de hospitalização existente, incapacidade/incapacidade/anomalia congênita/defeito congênito persistente/significativo.
Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
Mean Increment of 9-point Self Measured Plasma Glucose Profile (SMPG) at the Main Evening Meal
Prazo: Week 26
Observed mean increment of the 9-point self-measured plasma glucose profile (SMPG) at the main evening meal
Week 26
Rate of Confirmed Hypoglycaemic Episodes
Prazo: Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Observed rate of confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE). Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes. Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L.
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Rate of Nocturnal Confirmed Hypoglycaemic Episodes
Prazo: Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Observed rate of confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE). Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes. Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L. Nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as occurring between 00:01 and 05:59 a.m.
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Change in Body Weight
Prazo: Week 0, Week 26
Observed change from baseline in body weight after 26 weeks of treatment
Week 0, Week 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN5401-3896
  • U1111-1118-0124 (Outro identificador: WHO)
  • JapicCTI-111385 (Identificador de registro: JAPIC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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