Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of NN5401 With Insulin Glargine in Insulin Naive Subjects With Type 2 Diabetes (BOOST™)

9. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

A Trial Comparing Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart With Insulin Glargine in Insulin Naive Subjects With Type 2 Diabetes (BOOST™: JAPAN)

This trial is conducted in Japan. The aim of this trial is to investigate the efficacy and safety of NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) with insulin glargine in subjects with type 2 diabetes in Japan. Depending on pre-trial oral anti-diabetic drugs (OADs), subjects continued at the same dose and dosing frequency.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 070 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 253 0052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Japonsko, 243 0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 815 8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama, Japonsko, 358 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Japonsko, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Japonsko, 247 0056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa-shi, Yokohama, Japonsko, 221 0802
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277 0825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japonsko, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonsko, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350 0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 861 8045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japonsko, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 839 0863
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830 8577
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 615 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko, 399 0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japonsko, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naha-shi,, Japonsko, 900 0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japonsko, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japonsko, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonsko, 080 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonsko, 080 0848
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogawa-machi, Japonsko, 355 0321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japonsko, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japonsko, 831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japonsko, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060 0033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sappro-shi, Hokkaido, Japonsko, 060 8648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonsko, 857 1165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japonsko, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Japonsko, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagawa-shi, Fukuoka, Japonsko, 825 8567
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tamana-shi, Kumamoto, Japonsko, 865 0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 167 0043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japonsko, 300 0832
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Urasoe-shi,, Japonsko, 901 2104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 227 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for at least 6 months
  • HbA1c 7.0-10.0% (both inclusive) by central laboratory analysis
  • Body Mass Index (BMI) below or equal to 35.0 kg/m^2
  • Insulin naive subject and ongoing treatment with 1 or more oral antidiabetic drugs (OADs) for at least 12 weeks prior to randomisation with at least recommended maintenance dose according to local, approved labelling Allowed are: a. Previous short term insulin treatment up to 14 days; b. Treatment during hospitalization or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)

Exclusion Criteria:

  • Anticipated change in concomitant medication known to interfere significantly with glucose metabolism, such as systemic corticosteroids, beta-blockers, mono amino oxidase (MAO) inhibitors
  • Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, buformine and/or rosiglitazone within the last 12 weeks prior to randomisation
  • Cardiovascular disease, within the last 6 months prior to Visit 1, defined as: stroke; decompensated heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDegAsp OD
Lék: insulin degludec/insulin aspart
Injected subcutaneously (under the skin) once daily prior to the largest meal of the day as monotherapy or combined with no more than 2 oral anti-diabetic drugs (OADs).
Lék: insulin glargine
Administered according to approved labelling either as monotherapy or combined with no more than 2 OADs.
Aktivní komparátor: IGlar OD
Lék: insulin glargine
Administered according to approved labelling either as monotherapy or combined with no more than 2 OADs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Week 0, Week 26
Observed change from baseline in HbA1c after 26 weeks of treatment
Week 0, Week 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod při léčbě (AE)
Časové okno: Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Odpovídá míře AE na 100 pacientoroků expozice. Závažnost posouzena vyšetřovatelem. Mírné: žádné nebo přechodné příznaky, žádná interference s každodenními aktivitami subjektu. Střední: výrazné příznaky, střední interference s každodenními aktivitami subjektu. Závažné: značný zásah do každodenních činností subjektu, nepřijatelné. Závažná AE: AE, která při jakékoli dávce vede k některému z následujících: smrt, život ohrožující zážitek, hospitalizace u pacienta/prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající/závažná invalidita/neschopnost/vrozená anomálie/vrozená vada.
Týden 0 až týden 26 + 7 dní sledování
Mean Increment of 9-point Self Measured Plasma Glucose Profile (SMPG) at the Main Evening Meal
Časové okno: Week 26
Observed mean increment of the 9-point self-measured plasma glucose profile (SMPG) at the main evening meal
Week 26
Rate of Confirmed Hypoglycaemic Episodes
Časové okno: Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Observed rate of confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE). Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes. Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L.
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Rate of Nocturnal Confirmed Hypoglycaemic Episodes
Časové okno: Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Observed rate of confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE). Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes. Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L. Nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as occurring between 00:01 and 05:59 a.m.
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Change in Body Weight
Časové okno: Week 0, Week 26
Observed change from baseline in body weight after 26 weeks of treatment
Week 0, Week 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN5401-3896
  • U1111-1118-0124 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-111385 (Identifikátor registru: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na insulin degludec/insulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit