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Comparison of NN5401 With Insulin Glargine in Insulin Naive Subjects With Type 2 Diabetes (BOOST™)

9 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

A Trial Comparing Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart With Insulin Glargine in Insulin Naive Subjects With Type 2 Diabetes (BOOST™: JAPAN)

This trial is conducted in Japan. The aim of this trial is to investigate the efficacy and safety of NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) with insulin glargine in subjects with type 2 diabetes in Japan. Depending on pre-trial oral anti-diabetic drugs (OADs), subjects continued at the same dose and dosing frequency.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

296

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 070 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japon, 253 0052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Japon, 243 0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 815 8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama, Japon, 358 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Japon, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Japon, 247 0056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa-shi, Yokohama, Japon, 221 0802
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277 0825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japon, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japon, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japon, 350 0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japon, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 861 8045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japon, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 839 0863
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830 8577
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 615 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japon, 399 0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japon, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naha-shi,, Japon, 900 0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japon, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japon, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japon, 080 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japon, 080 0848
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogawa-machi, Japon, 355 0321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japon, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japon, 831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japon, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japon, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060 0033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sappro-shi, Hokkaido, Japon, 060 8648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japon, 857 1165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Japon, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japon, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Japon, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagawa-shi, Fukuoka, Japon, 825 8567
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japon, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tamana-shi, Kumamoto, Japon, 865 0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 167 0043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japon, 300 0832
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Urasoe-shi,, Japon, 901 2104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 227 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for at least 6 months
  • HbA1c 7.0-10.0% (both inclusive) by central laboratory analysis
  • Body Mass Index (BMI) below or equal to 35.0 kg/m^2
  • Insulin naive subject and ongoing treatment with 1 or more oral antidiabetic drugs (OADs) for at least 12 weeks prior to randomisation with at least recommended maintenance dose according to local, approved labelling Allowed are: a. Previous short term insulin treatment up to 14 days; b. Treatment during hospitalization or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)

Exclusion Criteria:

  • Anticipated change in concomitant medication known to interfere significantly with glucose metabolism, such as systemic corticosteroids, beta-blockers, mono amino oxidase (MAO) inhibitors
  • Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, buformine and/or rosiglitazone within the last 12 weeks prior to randomisation
  • Cardiovascular disease, within the last 6 months prior to Visit 1, defined as: stroke; decompensated heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IDegAsp OD
Médicament: insulin degludec/insulin aspart
Injected subcutaneously (under the skin) once daily prior to the largest meal of the day as monotherapy or combined with no more than 2 oral anti-diabetic drugs (OADs).
Médicament: insulin glargine
Administered according to approved labelling either as monotherapy or combined with no more than 2 OADs.
Comparateur actif: IGlar OD
Médicament: insulin glargine
Administered according to approved labelling either as monotherapy or combined with no more than 2 OADs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Délai: Week 0, Week 26
Observed change from baseline in HbA1c after 26 weeks of treatment
Week 0, Week 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
Correspond au taux d'EI pour 100 années-patients d'exposition. Gravité évaluée par l'investigateur. Léger : aucun symptôme ou symptômes transitoires, aucune interférence avec les activités quotidiennes du sujet. Modéré : symptômes marqués, interférence modérée avec les activités quotidiennes du sujet. Sévère : interférence considérable avec les activités quotidiennes du sujet, inacceptable. EI grave : EI qui, à n'importe quelle dose, entraîne l'un des événements suivants : décès, expérience menaçant le pronostic vital, hospitalisation du sujet/prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité/incapacité/anomalie congénitale/anomalie congénitale persistante/significative.
Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
Mean Increment of 9-point Self Measured Plasma Glucose Profile (SMPG) at the Main Evening Meal
Délai: Week 26
Observed mean increment of the 9-point self-measured plasma glucose profile (SMPG) at the main evening meal
Week 26
Rate of Confirmed Hypoglycaemic Episodes
Délai: Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Observed rate of confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE). Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes. Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L.
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Rate of Nocturnal Confirmed Hypoglycaemic Episodes
Délai: Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Observed rate of confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE). Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes. Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L. Nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as occurring between 00:01 and 05:59 a.m.
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Change in Body Weight
Délai: Week 0, Week 26
Observed change from baseline in body weight after 26 weeks of treatment
Week 0, Week 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2011

Première publication (Estimation)

7 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN5401-3896
  • U1111-1118-0124 (Autre identifiant: WHO)
  • JapicCTI-111385 (Identificateur de registre: JAPIC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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