Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of NN5401 With Insulin Glargine in Insulin Naive Subjects With Type 2 Diabetes (BOOST™)

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

A Trial Comparing Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart With Insulin Glargine in Insulin Naive Subjects With Type 2 Diabetes (BOOST™: JAPAN)

This trial is conducted in Japan. The aim of this trial is to investigate the efficacy and safety of NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) with insulin glargine in subjects with type 2 diabetes in Japan. Depending on pre-trial oral anti-diabetic drugs (OADs), subjects continued at the same dose and dosing frequency.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 070 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 253 0052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Japonia, 243 0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 815 8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama, Japonia, 358 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Japonia, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Japonia, 247 0056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa-shi, Yokohama, Japonia, 221 0802
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277 0825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japonia, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonia, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 350 0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonia, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 861 8045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japonia, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 839 0863
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830 8577
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 615 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonia, 399 0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japonia, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naha-shi,, Japonia, 900 0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japonia, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japonia, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonia, 080 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonia, 080 0848
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogawa-machi, Japonia, 355 0321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japonia, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japonia, 831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japonia, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060 0033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sappro-shi, Hokkaido, Japonia, 060 8648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonia, 857 1165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Japonia, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japonia, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Japonia, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagawa-shi, Fukuoka, Japonia, 825 8567
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tamana-shi, Kumamoto, Japonia, 865 0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 167 0043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japonia, 300 0832
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Urasoe-shi,, Japonia, 901 2104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 227 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for at least 6 months
  • HbA1c 7.0-10.0% (both inclusive) by central laboratory analysis
  • Body Mass Index (BMI) below or equal to 35.0 kg/m^2
  • Insulin naive subject and ongoing treatment with 1 or more oral antidiabetic drugs (OADs) for at least 12 weeks prior to randomisation with at least recommended maintenance dose according to local, approved labelling Allowed are: a. Previous short term insulin treatment up to 14 days; b. Treatment during hospitalization or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)

Exclusion Criteria:

  • Anticipated change in concomitant medication known to interfere significantly with glucose metabolism, such as systemic corticosteroids, beta-blockers, mono amino oxidase (MAO) inhibitors
  • Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, buformine and/or rosiglitazone within the last 12 weeks prior to randomisation
  • Cardiovascular disease, within the last 6 months prior to Visit 1, defined as: stroke; decompensated heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDegAsp OD
Lek: insulin degludec/insulin aspart
Injected subcutaneously (under the skin) once daily prior to the largest meal of the day as monotherapy or combined with no more than 2 oral anti-diabetic drugs (OADs).
Lek: insulin glargine
Administered according to approved labelling either as monotherapy or combined with no more than 2 OADs.
Aktywny komparator: Jasna średnica zewnętrzna
Lek: insulin glargine
Administered according to approved labelling either as monotherapy or combined with no more than 2 OADs.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Ramy czasowe: Week 0, Week 26
Observed change from baseline in HbA1c after 26 weeks of treatment
Week 0, Week 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik leczenia nagłych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 26 + 7 dni obserwacji
Odpowiada wskaźnikowi AE na 100 pacjentolat ekspozycji. Nasilenie oceniane przez badacza. Łagodne: brak lub przejściowe objawy, brak ingerencji w codzienne czynności podmiotu. Umiarkowane: wyraźne objawy, umiarkowana ingerencja w codzienne czynności podmiotu. Poważne: znaczna ingerencja w codzienne czynności podmiotu, niedopuszczalne. Poważne AE: AE, które przy dowolnej dawce powoduje którekolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, przeżycie zagrażające życiu, hospitalizacja pacjenta/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała/znacząca niepełnosprawność/niesprawność/wada wrodzona/wada wrodzona.
Tydzień 0 do Tygodnia 26 + 7 dni obserwacji
Mean Increment of 9-point Self Measured Plasma Glucose Profile (SMPG) at the Main Evening Meal
Ramy czasowe: Week 26
Observed mean increment of the 9-point self-measured plasma glucose profile (SMPG) at the main evening meal
Week 26
Rate of Confirmed Hypoglycaemic Episodes
Ramy czasowe: Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Observed rate of confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE). Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes. Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L.
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Rate of Nocturnal Confirmed Hypoglycaemic Episodes
Ramy czasowe: Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Observed rate of confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE). Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes. Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L. Nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as occurring between 00:01 and 05:59 a.m.
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Change in Body Weight
Ramy czasowe: Week 0, Week 26
Observed change from baseline in body weight after 26 weeks of treatment
Week 0, Week 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN5401-3896
  • U1111-1118-0124 (Inny identyfikator: WHO)
  • JapicCTI-111385 (Identyfikator rejestru: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj