Comparison of NN5401 With Insulin Glargine in Insulin Naive Subjects With Type 2 Diabetes (BOOST™)
2017년 2월 9일 업데이트: Novo Nordisk A/S
A Trial Comparing Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart With Insulin Glargine in Insulin Naive Subjects With Type 2 Diabetes (BOOST™: JAPAN)
This trial is conducted in Japan.
The aim of this trial is to investigate the efficacy and safety of NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) with insulin glargine in subjects with type 2 diabetes in Japan.
Depending on pre-trial oral anti-diabetic drugs (OADs), subjects continued at the same dose and dosing frequency.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
296
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 070 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chigasaki-shi, Kanagawa, 일본, 253 0052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103 0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ebina-shi, 일본, 243 0432
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 815 8555
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iruma-shi, Saitama, 일본, 358 0003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izumisano-shi, 일본, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kamakura-shi, 일본, 247 0056
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa-shi, Yokohama, 일본, 221 0802
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277 0825
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashiwara-shi, Osaka, 일본, 582 0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katsushika-ku, Tokyo, 일본, 125 0054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawagoe-shi, Saitama, 일본, 350 0851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 800 0252
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koriyama-shi, Fukushima, 일본, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 861 8045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi,Kumamoto, 일본, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 839 0863
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830 8577
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 615 8125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Matsumoto-shi, Nagano, 일본, 399 0006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki-shi, 일본, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Naha-shi,, 일본, 900 0032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Naka-shi, Ibaraki, 일본, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nishinomiya-shi, Hygo, 일본, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
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Obihiro-shi, Hokkaido, 일본, 080 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Obihiro-shi, Hokkaido, 일본, 080 0848
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ogawa-machi, 일본, 355 0321
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oita-shi, 일본, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okawa-shi, Fukuoka, 일본, 831 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oyama-shi, Tochigi, 일본, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060 0033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060 0062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sappro-shi, Hokkaido, 일본, 060 8648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sasebo-shi, Nagasaki, 일본, 857 1165
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sendai-shi, 일본, 980 0021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, 일본, 424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tagajo-shi, 일본, 985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tagawa-shi, Fukuoka, 일본, 825 8567
- Novo Nordisk Investigational Site
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Takatsuki-shi, Osaka, 일본, 569 1096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamana-shi, Kumamoto, 일본, 865 0064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 167 0043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tsuchiura-shi, Ibaraki, 일본, 300 0832
- Novo Nordisk Investigational Site
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Urasoe-shi,, 일본, 901 2104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 227 0054
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for at least 6 months
- HbA1c 7.0-10.0% (both inclusive) by central laboratory analysis
- Body Mass Index (BMI) below or equal to 35.0 kg/m^2
- Insulin naive subject and ongoing treatment with 1 or more oral antidiabetic drugs (OADs) for at least 12 weeks prior to randomisation with at least recommended maintenance dose according to local, approved labelling Allowed are: a. Previous short term insulin treatment up to 14 days; b. Treatment during hospitalization or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)
Exclusion Criteria:
- Anticipated change in concomitant medication known to interfere significantly with glucose metabolism, such as systemic corticosteroids, beta-blockers, mono amino oxidase (MAO) inhibitors
- Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, buformine and/or rosiglitazone within the last 12 weeks prior to randomisation
- Cardiovascular disease, within the last 6 months prior to Visit 1, defined as: stroke; decompensated heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDegAsp OD
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Injected subcutaneously (under the skin) once daily prior to the largest meal of the day as monotherapy or combined with no more than 2 oral anti-diabetic drugs (OADs).
Administered according to approved labelling either as monotherapy or combined with no more than 2 OADs.
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활성 비교기: IGlar 외경
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Administered according to approved labelling either as monotherapy or combined with no more than 2 OADs.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
기간: Week 0, Week 26
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Observed change from baseline in HbA1c after 26 weeks of treatment
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Week 0, Week 26
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 부작용(AE)의 비율
기간: 0주 ~ 26주 + 7일 추적
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환자 100년 노출당 AE 비율에 해당합니다.
조사관이 평가한 심각도.
약함: 증상이 없거나 일시적이며 대상의 일상 활동에 방해가 되지 않음.
중등도: 현저한 증상, 피험자의 일상 활동에 중등도 방해.
심각: 피험자의 일상 활동에 상당한 방해가 됨, 용납할 수 없음.
심각한 AE: 임의의 투여량에서 다음 중 임의의 결과를 초래하는 AE: 사망, 생명을 위협하는 경험, 피험자 내 입원/기존 입원의 연장, 지속적/중대한 장애/무능력/선천적 기형/선천적 결함.
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0주 ~ 26주 + 7일 추적
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Mean Increment of 9-point Self Measured Plasma Glucose Profile (SMPG) at the Main Evening Meal
기간: Week 26
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Observed mean increment of the 9-point self-measured plasma glucose profile (SMPG) at the main evening meal
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Week 26
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Rate of Confirmed Hypoglycaemic Episodes
기간: Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
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Observed rate of confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE).
Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes.
Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L.
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Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
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Rate of Nocturnal Confirmed Hypoglycaemic Episodes
기간: Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
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Observed rate of confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE).
Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes.
Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L.
Nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as occurring between 00:01 and 05:59 a.m.
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Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
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Change in Body Weight
기간: Week 0, Week 26
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Observed change from baseline in body weight after 26 weeks of treatment
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Week 0, Week 26
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Onishi Y, Ono Y, Rabol R, Endahl L, Nakamura S. Superior glycaemic control with once-daily insulin degludec/insulin aspart versus insulin glargine in Japanese adults with type 2 diabetes inadequately controlled with oral drugs: a randomized, controlled phase 3 trial. Diabetes Obes Metab. 2013 Sep;15(9):826-32. doi: 10.1111/dom.12097. Epub 2013 Apr 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .