Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparison of NN5401 With Insulin Glargine in Insulin Naive Subjects With Type 2 Diabetes (BOOST™)

9 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

A Trial Comparing Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart With Insulin Glargine in Insulin Naive Subjects With Type 2 Diabetes (BOOST™: JAPAN)

This trial is conducted in Japan. The aim of this trial is to investigate the efficacy and safety of NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) with insulin glargine in subjects with type 2 diabetes in Japan. Depending on pre-trial oral anti-diabetic drugs (OADs), subjects continued at the same dose and dosing frequency.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

296

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 070 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japón, 253 0052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Japón, 243 0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 815 8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama, Japón, 358 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Japón, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Japón, 247 0056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa-shi, Yokohama, Japón, 221 0802
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277 0825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japón, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japón, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350 0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japón, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 861 8045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Japón, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 839 0863
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830 8577
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 615 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japón, 399 0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japón, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naha-shi,, Japón, 900 0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japón, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japón, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japón, 080 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japón, 080 0848
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogawa-machi, Japón, 355 0321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japón, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japón, 831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japón, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060 0033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sappro-shi, Hokkaido, Japón, 060 8648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japón, 857 1165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Japón, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japón, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Japón, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagawa-shi, Fukuoka, Japón, 825 8567
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tamana-shi, Kumamoto, Japón, 865 0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 167 0043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japón, 300 0832
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Urasoe-shi,, Japón, 901 2104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 227 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for at least 6 months
  • HbA1c 7.0-10.0% (both inclusive) by central laboratory analysis
  • Body Mass Index (BMI) below or equal to 35.0 kg/m^2
  • Insulin naive subject and ongoing treatment with 1 or more oral antidiabetic drugs (OADs) for at least 12 weeks prior to randomisation with at least recommended maintenance dose according to local, approved labelling Allowed are: a. Previous short term insulin treatment up to 14 days; b. Treatment during hospitalization or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)

Exclusion Criteria:

  • Anticipated change in concomitant medication known to interfere significantly with glucose metabolism, such as systemic corticosteroids, beta-blockers, mono amino oxidase (MAO) inhibitors
  • Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, buformine and/or rosiglitazone within the last 12 weeks prior to randomisation
  • Cardiovascular disease, within the last 6 months prior to Visit 1, defined as: stroke; decompensated heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IDegAsp OD
Droga: insulin degludec/insulin aspart
Injected subcutaneously (under the skin) once daily prior to the largest meal of the day as monotherapy or combined with no more than 2 oral anti-diabetic drugs (OADs).
Droga: insulin glargine
Administered according to approved labelling either as monotherapy or combined with no more than 2 OADs.
Comparador activo: IGlar OD
Droga: insulin glargine
Administered according to approved labelling either as monotherapy or combined with no more than 2 OADs.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Periodo de tiempo: Week 0, Week 26
Observed change from baseline in HbA1c after 26 weeks of treatment
Week 0, Week 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
Corresponde a la tasa de EA por 100 años-paciente de exposición. Gravedad evaluada por el investigador. Leve: sin síntomas o síntomas transitorios, sin interferencia con las actividades diarias del sujeto. Moderado: síntomas marcados, interferencia moderada con las actividades diarias del sujeto. Severo: interferencia considerable con las actividades diarias del sujeto, inaceptable. EA grave: EA que a cualquier dosis da como resultado cualquiera de los siguientes: muerte, experiencia potencialmente mortal, hospitalización del sujeto/prolongación de la hospitalización existente, discapacidad/incapacidad/anomalía congénita/defecto de nacimiento persistente/significativa.
Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
Mean Increment of 9-point Self Measured Plasma Glucose Profile (SMPG) at the Main Evening Meal
Periodo de tiempo: Week 26
Observed mean increment of the 9-point self-measured plasma glucose profile (SMPG) at the main evening meal
Week 26
Rate of Confirmed Hypoglycaemic Episodes
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Observed rate of confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE). Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes. Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L.
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Rate of Nocturnal Confirmed Hypoglycaemic Episodes
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Observed rate of confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE). Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes. Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L. Nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as occurring between 00:01 and 05:59 a.m.
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Change in Body Weight
Periodo de tiempo: Week 0, Week 26
Observed change from baseline in body weight after 26 weeks of treatment
Week 0, Week 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN5401-3896
  • U1111-1118-0124 (Otro identificador: WHO)
  • JapicCTI-111385 (Identificador de registro: JAPIC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir