Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparison of NN5401 With Insulin Glargine in Insulin Naive Subjects With Type 2 Diabetes (BOOST™)

9 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

A Trial Comparing Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart With Insulin Glargine in Insulin Naive Subjects With Type 2 Diabetes (BOOST™: JAPAN)

This trial is conducted in Japan. The aim of this trial is to investigate the efficacy and safety of NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) with insulin glargine in subjects with type 2 diabetes in Japan. Depending on pre-trial oral anti-diabetic drugs (OADs), subjects continued at the same dose and dosing frequency.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

296

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 070 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Япония, 253 0052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Япония, 243 0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 815 8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama, Япония, 358 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izumisano-shi, Япония, 598 0048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamakura-shi, Япония, 247 0056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa-shi, Yokohama, Япония, 221 0802
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277 0825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Япония, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Япония, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Япония, 350 0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Япония, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 861 8045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, Япония, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 839 0863
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830 8577
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 615 8125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsumoto-shi, Nagano, Япония, 399 0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Япония, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naha-shi,, Япония, 900 0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Япония, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Япония, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Япония, 080 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Япония, 080 0848
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ogawa-machi, Япония, 355 0321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Япония, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Япония, 831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Япония, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Япония, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060 0033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sappro-shi, Hokkaido, Япония, 060 8648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Япония, 857 1165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Япония, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Япония, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, Япония, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagawa-shi, Fukuoka, Япония, 825 8567
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tamana-shi, Kumamoto, Япония, 865 0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 167 0043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Япония, 300 0832
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Urasoe-shi,, Япония, 901 2104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 227 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (diagnosed clinically) for at least 6 months
  • HbA1c 7.0-10.0% (both inclusive) by central laboratory analysis
  • Body Mass Index (BMI) below or equal to 35.0 kg/m^2
  • Insulin naive subject and ongoing treatment with 1 or more oral antidiabetic drugs (OADs) for at least 12 weeks prior to randomisation with at least recommended maintenance dose according to local, approved labelling Allowed are: a. Previous short term insulin treatment up to 14 days; b. Treatment during hospitalization or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days)

Exclusion Criteria:

  • Anticipated change in concomitant medication known to interfere significantly with glucose metabolism, such as systemic corticosteroids, beta-blockers, mono amino oxidase (MAO) inhibitors
  • Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, buformine and/or rosiglitazone within the last 12 weeks prior to randomisation
  • Cardiovascular disease, within the last 6 months prior to Visit 1, defined as: stroke; decompensated heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV; myocardial infarction; unstable angina pectoris; or coronary arterial bypass graft or angioplasty

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IDegAsp OD
Лекарство: insulin degludec/insulin aspart
Injected subcutaneously (under the skin) once daily prior to the largest meal of the day as monotherapy or combined with no more than 2 oral anti-diabetic drugs (OADs).
Лекарство: insulin glargine
Administered according to approved labelling either as monotherapy or combined with no more than 2 OADs.
Активный компаратор: Иглар ОД
Лекарство: insulin glargine
Administered according to approved labelling either as monotherapy or combined with no more than 2 OADs.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Временное ограничение: Week 0, Week 26
Observed change from baseline in HbA1c after 26 weeks of treatment
Week 0, Week 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (НЯ)
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
Соответствует частоте нежелательных явлений на 100 пациенто-лет воздействия. Степень тяжести оценивается следователем. Легкая форма: симптомы отсутствуют или преходящие, отсутствие вмешательства в повседневную деятельность субъекта. Умеренная: выраженные симптомы, умеренное вмешательство в повседневную деятельность субъекта. Тяжелая: значительное вмешательство в повседневную деятельность субъекта, неприемлемо. Серьезное НЯ: НЯ, которое при любой дозе приводит к любому из следующего: смерть, опасный для жизни опыт, госпитализация в субъекте/продление существующей госпитализации, стойкая/значительная инвалидность/нетрудоспособность/врожденная аномалия/врожденный дефект.
С 0 по 26 неделю + 7 дней последующего наблюдения
Mean Increment of 9-point Self Measured Plasma Glucose Profile (SMPG) at the Main Evening Meal
Временное ограничение: Week 26
Observed mean increment of the 9-point self-measured plasma glucose profile (SMPG) at the main evening meal
Week 26
Rate of Confirmed Hypoglycaemic Episodes
Временное ограничение: Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Observed rate of confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE). Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes. Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L.
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Rate of Nocturnal Confirmed Hypoglycaemic Episodes
Временное ограничение: Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Observed rate of confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE). Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes. Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L. Nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as occurring between 00:01 and 05:59 a.m.
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Change in Body Weight
Временное ограничение: Week 0, Week 26
Observed change from baseline in body weight after 26 weeks of treatment
Week 0, Week 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN5401-3896
  • U1111-1118-0124 (Другой идентификатор: WHO)
  • JapicCTI-111385 (Идентификатор реестра: JAPIC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования insulin degludec/insulin aspart

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться