リリカの長期使用における安全性と有効性（規制市販後コミットメントプラン） (RAINBOW-L)
2023年9月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
リリカの長期使用に関する特別調査（規制市販後委託計画）
この調査の目的は、医療行為におけるリリカの長期使用の安全性と有効性を評価することです。
また、調査期間中にリリカを投与された被験者における未知および既知の副作用（ADR）の発生を監視し、将来的に追加の治療成績調査および/または製造販売後臨床試験が必要かどうかを判断します。 .
調査の概要
詳細な説明
以下の基準を満たす患者：
- 以前にA0081261に登録した患者。
- リリカを52週間以上服用している患者。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
891
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
A0081262に係る治験責任医師がリリカカプセルを処方する患者。
リリカを52週間以上（MAX104週間）投与されている患者さん。
説明
包含基準:
- 患者は、サーベイランスに登録するために、52 週間以上リリカを投与する必要があります。
除外基準:
- リリカを投与されていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プレガバリン（リリカ）カプセル
「プレガバリンカプセル」を投与された患者。
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治験責任医師の処方に応じてリリカ® カプセル。
頻度と期間は添付文書によると以下の通り。
通常、成人にはプレガバリンとして1日2回150mgから開始し、1週間以上かけて1日300mgまで徐々に増量し、1日2回経口投与する。
年齢、症状により適宜増減されます。
ただし、1 日最大用量は 600 mg を超えず、1 日 2 回経口投与する必要があります。」
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物有害反応のある参加者の割合
時間枠：1週目から最大104週目まで
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副作用（ADR）とは、リリカ カプセルを投与された参加者において、リリカ カプセルに起因する有害な医学的事象を指します。
リリカ カプセルとの関連性は、医師によって評価されました。
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1週目から最大104週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な副作用のある参加者の割合
時間枠：1週目から最大104週目まで
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副作用（ADR）とは、リリカ カプセルを投与された参加者において、リリカ カプセルに起因する有害な医学的事象を指します。
重篤な ADR は、次の結果のいずれかをもたらす、またはその他の理由で重大とみなされる ADR でした: 死亡; 生命を脅かす経験 (死の差し迫ったリスク); 最初または長期の入院患者; 持続的または重大な障害/不能; 先天異常.
リリカ カプセルとの関連性は、医師によって評価されました。
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1週目から最大104週目まで
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日本の添付文書からは予期しない副作用があった参加者の割合
時間枠：1週目から最大104週目まで
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副作用（ADR）とは、リリカ カプセルを投与された参加者において、リリカ カプセルに起因する有害な医学的事象を指します。
有害事象の予想は、日本の添付文書に従って決定されました。
リリカ カプセルとの関連性は、医師によって評価されました。
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1週目から最大104週目まで
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末梢性浮腫またはその他の浮腫関連イベントに関連する薬物有害反応のある参加者の数
時間枠：1週目から最大104週目まで
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副作用（ADR）とは、リリカ カプセルを投与された参加者において、リリカ カプセルに起因する有害な医学的事象を指します。
リリカ カプセルとの関連性は、医師によって評価されました。
末梢性浮腫または他の浮腫関連事象に関連する副作用の発生を評価した。
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1週目から最大104週目まで
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めまい、傾眠、意識喪失、失神、および偶発的な傷害の可能性に関連する薬物有害反応のある参加者の数
時間枠：1週目から最大104週目まで
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副作用（ADR）とは、リリカ カプセルを投与された参加者において、リリカ カプセルに起因する有害な医学的事象を指します。
リリカ カプセルとの関連性は、医師によって評価されました。
めまい、傾眠、意識喪失、失神、および偶発的な損傷の可能性に関連する ADR の発生を評価しました。
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1週目から最大104週目まで
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視覚関連イベントに関連した薬物有害反応のある参加者の数
時間枠：1週目から最大104週目まで
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副作用（ADR）とは、リリカ カプセルを投与された参加者において、リリカ カプセルに起因する有害な医学的事象を指します。
リリカ カプセルとの関連性は、医師によって評価されました。
視覚関連事象に関連する副作用の発生が評価されました。
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1週目から最大104週目まで
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臨床効果率
時間枠：104週目
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リリカカプセルの臨床的有効性は、次のカテゴリーに基づいて医師によって決定されました: (1) 有効、(2) 無効、または (3) 治療の 104 週目で判断不能。
分析集団の総数に対する臨床的有効性を達成した参加者の割合として定義された臨床的有効率は、対応する両側95％CIとともに提示されました。
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104週目
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104週目の参加者評価疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび104週目
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過去 24 時間の間に 104 週目に経験した痛みは、朝の起床時に参加者によって 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最も激しい痛み) までの 11 段階スケールで評価されました。
104 週目の参加者が評価した疼痛スコアのベースラインからの平均変化が、標準偏差とともに示されました。
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ベースラインおよび104週目
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104週目の参加者評価睡眠障害スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび104週目
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104 週目に過去 24 時間に経験した睡眠障害 (痛みのために眠れない) は、参加者が朝の起床時に 0 (障害なし) から 10 (痛くて眠れない）。
104 週目における参加者評価の睡眠障害スコアのベースラインからの平均変化が、標準偏差とともに示されました。
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ベースラインおよび104週目
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104 週目の患者の印象 (PGIC)
時間枠：104週目
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104 週目の患者の印象 (患者全体の変化の印象 [PGIC]) は、ベースライン状態 (治療の初日を含む) と比較して、参加者によって 7 段階スケールで評価されました。
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104週目
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104週目の医師の印象（CGIC）
時間枠：104週目
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ベースライン状態（治療の初日を含む）と比較した 104 週目の医師の印象（変化の臨床的全体的印象 [CGIC]）は、医師によって 7 段階スケールで評価されました。
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104週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月18日
最初の投稿 (推定)
2011年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0081262
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。