Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost při dlouhodobém používání Lyrica (regulační plán závazků po uvedení na trh) (RAINBOW-L)

26. září 2023 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

SPECIÁLNÍ ŠETŘENÍ DLOUHODOBÉHO POUŽÍVÁNÍ LYRICA (PLÁN ZÁVAZKŮ REGULAČNÍCH POSTMARKETINGŮ)

Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání přípravku Lyrica v lékařské praxi. Během období průzkumu bude také sledován výskyt neznámých a známých nežádoucích účinků (ADR) u subjektů léčených přípravkem Lyrica a bude stanoveno, zda bude v budoucnu vyžadováno další šetření výsledků léčby a/nebo postmarketingová klinická studie. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují níže uvedená kritéria:

  1. Pacienti, kteří se dříve zapsali do A0081261.
  2. Pacienti, kterým byla podávána Lyrica déle než 52 týdnů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

891

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým výzkumník zahrnující A0081262 předepisuje kapsli Lyrica.

A pacientům, kterým je podávána Lyrica déle než 52 týdnů (MAXIMÁLNĚ 104 týdnů).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli pacienti zařazeni do sledování, musí být přípravek Lyrica podáván po dobu více než 52 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kterým nebyla podávána Lyrica.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pregabalin (Lyrica) kapsle
Pacientům byla podávána "kapsula pregabalinu".
Lék: Pregabalin (Lyrica) kapsle
Kapsle Lyrica® v závislosti na předpisu zkoušejícího. Frekvence a trvání jsou podle příbalového letáku následovně. "Obvyklá dávka pro dospělé pro perorální použití začíná na 150 mg/den pregabalinu dvakrát denně a měla by být postupně zvyšována na 300 mg/den během 1 týdne nebo déle a měla by být podávána perorálně dvakrát denně. Dávkování by mělo být upraveno v závislosti na věku nebo symptomech. Maximální denní dávka by však neměla překročit 600 mg a měla by být podávána perorálně dvakrát denně“.
Ostatní jména:
  • Lyrica® kapsle 25 mg, Lyrica® kapsle 75 mg, Lyrica® kapsle 150 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucím účinkem na léky
Časové okno: Od 1. týdne do 104. týdne maximálně
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná kapslím LYRICA u účastníka, který dostal kapsle LYRICA. Příbuznost s LYRICA Capsules byla posouzena lékařem.
Od 1. týdne do 104. týdne maximálně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky na léky
Časové okno: Od 1. týdne do 104. týdne maximálně
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná kapslím LYRICA u účastníka, který dostal kapsle LYRICA. Závažná ADR byla ADR, která měla za následek některý z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), počáteční nebo dlouhodobá hospitalizace v nemocnici, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie. Příbuznost s LYRICA Capsules byla posouzena lékařem.
Od 1. týdne do 104. týdne maximálně
Procento účastníků s nežádoucím účinkem léku neočekávaným z japonské příbalové informace
Časové okno: Od 1. týdne do 104. týdne maximálně
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná kapslím LYRICA u účastníka, který dostal kapsle LYRICA. Očekávanost nežádoucí příhody byla stanovena podle japonské příbalové informace. Příbuznost s LYRICA Capsules byla posouzena lékařem.
Od 1. týdne do 104. týdne maximálně
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi na léky souvisejícími s periferním edémem nebo jinými událostmi souvisejícími s otoky
Časové okno: Od 1. týdne do 104. týdne maximálně
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná kapslím LYRICA u účastníka, který dostal kapsle LYRICA. Příbuznost s LYRICA Capsules byla posouzena lékařem. Byl hodnocen výskyt nežádoucích účinků souvisejících s periferním edémem nebo jinými příhodami souvisejícími s edémem.
Od 1. týdne do 104. týdne maximálně
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi na drogy souvisejícími se závratěmi, ospalostí, ztrátou vědomí, synkopou a možností náhodného zranění
Časové okno: Od 1. týdne do 104. týdne maximálně
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná kapslím LYRICA u účastníka, který dostal kapsle LYRICA. Příbuznost s LYRICA Capsules byla posouzena lékařem. Byl hodnocen výskyt nežádoucích účinků souvisejících se závratěmi, ospalostí, ztrátou vědomí, synkopou a možností náhodného poranění.
Od 1. týdne do 104. týdne maximálně
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků souvisejícími s událostmi souvisejícími s viděním
Časové okno: Od 1. týdne do 104. týdne maximálně
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná kapslím LYRICA u účastníka, který dostal kapsle LYRICA. Příbuznost s LYRICA Capsules byla posouzena lékařem. Byl hodnocen výskyt nežádoucích účinků souvisejících s příhodami souvisejícími se zrakem.
Od 1. týdne do 104. týdne maximálně
Míra klinické účinnosti
Časové okno: V týdnu 104
Klinická účinnost LYRICA Capsules byla stanovena lékařem na základě následujících kategorií: (1) účinná, (2) neúčinná nebo (3) nemožné posoudit ve 104. týdnu léčby. Míra klinické účinnosti, která byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli klinické účinnosti na celkovém počtu analyzované populace, byla prezentována spolu s odpovídajícím 2stranným 95% CI.
V týdnu 104
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti hodnoceném účastníkem ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 104
Bolest pociťovaná ve 104. týdnu během posledních 24 hodin byla hodnocena účastníky v době ranního vstávání na 11stupňové škále v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější možná bolest). Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti hodnocené účastníky v týdnu 104 byla prezentována spolu se standardní odchylkou.
Výchozí stav a v týdnu 104
Změna od výchozí hodnoty ve skóre rušení spánku hodnoceného účastníky v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 104
Interference spánku (neschopnost usnout kvůli bolesti) zaznamenaná ve 104. týdnu během posledních 24 hodin byla hodnocena účastníky v době ranního vstávání na 11stupňové škále v rozsahu od 0 (žádné rušení) do 10 ( zcela neschopný spát kvůli bolesti). Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre interference spánku hodnoceného účastníky v týdnu 104 byla prezentována spolu se standardní odchylkou.
Výchozí stav a v týdnu 104
Patient's Impression (PGIC) ve 104. týdnu
Časové okno: V týdnu 104
Dojem pacienta (globální dojem změny pacienta [PGIC]) v týdnu 104 ve srovnání s výchozím stavem (včetně prvního dne léčby) byl hodnocen účastníky na 7stupňové škále.
V týdnu 104
Physician's Impression (CGIC) ve 104. týdnu
Časové okno: V týdnu 104
Lékařův dojem (klinický celkový dojem změny [CGIC]) ve 104. týdnu ve srovnání s výchozím stavem (včetně prvního dne léčby) byl lékařem hodnocen na 7stupňové škále.
V týdnu 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit