Segurança e eficácia no uso a longo prazo do Lyrica (Plano de Compromisso Regulatório Pós-Comercialização) (RAINBOW-L)

Cápsula de pregabalina (Lyrica)

Pacientes administrados com "cápsula de pregabalina".

Medicamento: Cápsula de pregabalina (Lyrica)

Cápsulas Lyrica® dependendo da prescrição do investigador. A frequência e a duração estão de acordo com o Folheto Informativo da seguinte forma. "A dosagem adulta usual para uso oral começa em 150 mg/dia de pregabalina duas vezes ao dia e deve ser gradualmente aumentada para 300 mg/dia durante 1 semana ou mais e deve ser administrada por via oral duas vezes ao dia. A dosagem deve ser ajustada, dependendo da idade ou sintomas. No entanto, a dose máxima diária não deve ultrapassar 600 mg e deve ser administrada por via oral duas vezes ao dia".

Outros nomes:

• Lyrica® Cápsulas 25 mg, Lyrica® Cápsulas 75 mg, Lyrica® Cápsulas 150 mg

Porcentagem de participantes com reação adversa a medicamentos

Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao LYRICA Cápsulas em um participante que recebeu o LYRICA Cápsulas. A relação com LYRICA Cápsulas foi avaliada pelo médico.

Porcentagem de participantes com reações adversas graves a medicamentos

Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao LYRICA Cápsulas em um participante que recebeu o LYRICA Cápsulas. Uma RAM grave foi uma RAM resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerada significativa por qualquer outro motivo: morte; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita. A relação com LYRICA Cápsulas foi avaliada pelo médico.

Porcentagem de participantes com reação adversa a medicamentos inesperada da bula japonesa

Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao LYRICA Cápsulas em um participante que recebeu o LYRICA Cápsulas. A expectativa do evento adverso foi determinada de acordo com a bula japonesa. A relação com LYRICA Cápsulas foi avaliada pelo médico.

Número de participantes com reações adversas a medicamentos relacionadas a edema periférico ou outros eventos relacionados a edema

Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao LYRICA Cápsulas em um participante que recebeu o LYRICA Cápsulas. A relação com LYRICA Cápsulas foi avaliada pelo médico. A ocorrência de RAMs relacionadas a edema periférico ou outros eventos relacionados a edema foi avaliada.

Número de participantes com reações adversas a medicamentos relacionadas a tontura, sonolência, perda de consciência, síncope e potencial para lesões acidentais

Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao LYRICA Cápsulas em um participante que recebeu o LYRICA Cápsulas. A relação com LYRICA Cápsulas foi avaliada pelo médico. A ocorrência de RAMs relacionadas a tontura, sonolência, perda de consciência, síncope e potencial para lesões acidentais foi avaliada.

Número de participantes com reações adversas a medicamentos relacionadas a eventos relacionados à visão

Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao LYRICA Cápsulas em um participante que recebeu o LYRICA Cápsulas. A relação com LYRICA Cápsulas foi avaliada pelo médico. A ocorrência de RAMs relacionadas a eventos relacionados à visão foi avaliada.

Taxa de eficácia clínica

A eficácia clínica de LYRICA Cápsulas foi determinada pelo médico com base nas seguintes categorias: (1) eficaz, (2) ineficaz ou (3) impossível de julgar na semana 104 do tratamento. A taxa de eficácia clínica, que foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram a eficácia clínica sobre o número total da população de análise, foi apresentada juntamente com o IC de 95% bilateral correspondente.

Mudança da linha de base na pontuação de dor avaliada pelo participante na semana 104

A dor sentida na semana 104 durante as últimas 24 horas foi avaliada pelos participantes no momento de acordar de manhã em uma escala de 11 graus, variando de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais intensa possível). A mudança média da linha de base no escore de dor avaliado pelo participante na Semana 104 foi apresentada junto com o desvio padrão.

Mudança da linha de base na pontuação de interferência do sono avaliada pelo participante na semana 104

A interferência no sono (incapacidade de dormir por causa da dor) experimentada na semana 104 durante as últimas 24 horas foi avaliada pelos participantes no momento de acordar de manhã em uma escala de 11 graus, variando de 0 (sem perturbação) a 10 ( totalmente incapaz de dormir por causa da dor). A mudança média da linha de base na pontuação de interferência do sono avaliada pelo participante na Semana 104 foi apresentada junto com o desvio padrão.

Impressão do paciente (PGIC) na semana 104

A impressão do paciente (impressão global de mudança do paciente [PGIC]) na semana 104, em comparação com a condição inicial (incluindo o primeiro dia de tratamento), foi avaliada pelos participantes em uma escala de 7 graus.

Impressão do médico (CGIC) na semana 104

A impressão do médico (impressão clínica global de mudança [CGIC]) na Semana 104, em comparação com a condição inicial (incluindo o primeiro dia de tratamento), foi avaliada pelo médico em uma escala de 7 graus.