Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonság és hatékonyság a Lyrica hosszú távú használatában (szabályozási marketing utáni kötelezettségvállalási terv) (RAINBOW-L)

2023. szeptember 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A LYRICA HOSSZÚ TÁVÚ HASZNÁLATÁNAK KÜLÖNLEGES VIZSGÁLATA (SZABÁLYOZÁSI UTÁNI MARKETING KÖTELEZETTSÉGVÁLLALÁSI TERV)

A vizsgálat célja, hogy értékelje a Lyrica hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát az orvosi gyakorlatban. Ezenkívül a Lyricával kezelt alanyoknál az ismeretlen és ismert mellékhatások (ADR-ek) előfordulását is nyomon követik a felmérési időszak alatt, és meghatározzák, hogy a jövőben szükség van-e további kezelési eredményvizsgálatra és/vagy a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatra. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alábbi kritériumoknak megfelelő betegek:

  1. Azok a betegek, akik korábban regisztráltak az A0081261-es számon.
  2. Azok a betegek, akik több mint 52 hete kaptak Lyrica-t.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

891

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknek az A0081262 vizsgálatot végző vizsgáló felírja a Lyrica kapszulát.

És azok a betegek, akik több mint 52 hétig kaptak Lyricát (MAX 104 hét).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Lyrica-nak több mint 52 hétig kell alkalmaznia a betegeket ahhoz, hogy részt vegyenek a felügyeletben.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem kaptak Lyricát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pregabalin (Lyrica) kapszula
A "Pregabalin kapszulát" kapott betegek.
Drog: Pregabalin (Lyrica) kapszula
Lyrica® kapszulák a vizsgáló orvosi rendelvényétől függően. A gyakoriság és az időtartam a Csomagismertető szerint az alábbiak szerint alakul. "A szokásos felnőtt adag szájon át történő alkalmazásra 150 mg/nap pregabalinnal kezdődik, naponta kétszer, és fokozatosan 300 mg/nap-ra kell emelni egy hét vagy több idő alatt, és naponta kétszer kell orálisan beadni. Az adagolást az életkortól vagy a tünetektől függően módosítani kell. A napi maximális adag azonban nem haladhatja meg a 600 mg-ot, és naponta kétszer szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • Lyrica® kapszula 25 mg, Lyrica® kapszula 75 mg, Lyrica® kapszula 150 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos gyógyszerreakcióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. héttől maximum 104. hétig
A gyógyszermellékhatás (ADR) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a LYRICA kapszuláknak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki LYRICA kapszulát kapott. A LYRICA kapszulákkal való összefüggést az orvos értékelte.
1. héttől maximum 104. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos gyógyszermellékreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. héttől maximum 104. hétig
A gyógyszermellékhatás (ADR) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a LYRICA kapszuláknak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki LYRICA kapszulát kapott. Súlyos ADR az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményező vagy bármely más okból jelentősnek ítélt gyógyszermellékhatás: halál; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség. A LYRICA kapszulákkal való összefüggést az orvos értékelte.
1. héttől maximum 104. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem várt gyógyszermellékhatás a japán csomagról
Időkeret: 1. héttől maximum 104. hétig
A gyógyszermellékhatás (ADR) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a LYRICA kapszuláknak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki LYRICA kapszulát kapott. A nemkívánatos esemény várhatóságát a japán betegtájékoztató alapján határozták meg. A LYRICA kapszulákkal való összefüggést az orvos értékelte.
1. héttől maximum 104. hétig
A perifériás ödémával vagy más ödémával kapcsolatos eseményekkel kapcsolatos gyógyszermellékhatást okozó résztvevők száma
Időkeret: 1. héttől maximum 104. hétig
A gyógyszermellékhatás (ADR) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a LYRICA kapszuláknak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki LYRICA kapszulát kapott. A LYRICA kapszulákkal való összefüggést az orvos értékelte. Értékelték a perifériás ödémával vagy más ödémával kapcsolatos eseményekkel kapcsolatos mellékhatások előfordulását.
1. héttől maximum 104. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél szédüléssel, aluszékonysággal, eszméletvesztéssel, ájultsággal és baleseti sérülés lehetőségével kapcsolatos mellékhatások jelentkeztek
Időkeret: 1. héttől maximum 104. hétig
A gyógyszermellékhatás (ADR) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a LYRICA kapszuláknak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki LYRICA kapszulát kapott. A LYRICA kapszulákkal való összefüggést az orvos értékelte. A szédüléshez, aluszékonysághoz, eszméletvesztéshez, ájuláshoz és a véletlen sérülés lehetőségéhez kapcsolódó mellékhatások előfordulását értékelték.
1. héttől maximum 104. hétig
A látással kapcsolatos eseményekhez kapcsolódó gyógyszermellékhatást okozó résztvevők száma
Időkeret: 1. héttől maximum 104. hétig
A gyógyszermellékhatás (ADR) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a LYRICA kapszuláknak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki LYRICA kapszulát kapott. A LYRICA kapszulákkal való összefüggést az orvos értékelte. A látással kapcsolatos eseményekkel kapcsolatos mellékhatások előfordulását értékelték.
1. héttől maximum 104. hétig
Klinikai hatékonysági arány
Időkeret: A 104. héten
A LYRICA kapszulák klinikai hatékonyságát az orvos a következő kategóriák alapján határozta meg: (1) hatékony, (2) hatástalan vagy (3) a kezelés 104. hetében lehetetlen megítélni. A klinikai hatékonysági arányt, amelyet a klinikai hatékonyságot elért résztvevők százalékos arányaként határoztak meg az elemzési populáció teljes számához viszonyítva, a megfelelő kétoldalú 95%-os CI-vel együtt mutatták be.
A 104. héten
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők által értékelt fájdalompontszámban a 104. héten
Időkeret: Alapállapotban és a 104. héten
A 104. héten az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalmat a résztvevők a reggeli felkelés idején értékelték egy 11 fokozatú skálán, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legsúlyosabb fájdalom) terjedt. A résztvevők által értékelt fájdalompontszámban a 104. héten a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a standard eltéréssel együtt mutatták be.
Alapállapotban és a 104. héten
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők által értékelt alvászavar pontszámban a 104. héten
Időkeret: Alapállapotban és a 104. héten
A 104. héten az elmúlt 24 órában tapasztalt alvászavart (fájdalom miatti alvásképtelenség) a résztvevők a reggeli felkeléskor értékelték egy 11 fokozatú skálán, 0-tól (nincs zavar) 10-ig ( teljesen képtelen aludni a fájdalom miatt). A résztvevők által értékelt alvászavar-pontszámban a 104. héten a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a standard deviációval együtt mutatták be.
Alapállapotban és a 104. héten
Beteg benyomása (PGIC) a 104. héten
Időkeret: A 104. héten
A páciens benyomását (a változás teljes benyomása [PGIC]) a 104. héten a kiindulási állapothoz képest (beleértve a kezelés első napját is) a résztvevők egy 7 fokozatú skálán értékelték.
A 104. héten
Orvosi benyomás (CGIC) a 104. héten
Időkeret: A 104. héten
Az orvos benyomását (a változás klinikai globális benyomása [CGIC]) a 104. héten az alapállapothoz képest (beleértve a kezelés első napját is) az orvos egy 7 fokozatú skálán értékelte.
A 104. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 18.

Első közzététel (Becsült)

2011. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0081262

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel