- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01279850
Säkerhet och effektivitet vid långvarig användning av Lyrica (Regulatory Post Marketing Commitment Plan) (RAINBOW-L)
26 september 2023 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
SÄRSKILD UNDERSÖKNING AV LÅNGTIG ANVÄNDNING AV LYRICA (REGULATORY POST MARKETING ENGAGEMENT PLAN)
Syftet med denna undersökning är att utvärdera säkerheten och effekten av långtidsanvändning med Lyrica i medicinsk praxis.
Dessutom kommer förekomsten av okända och kända biverkningar (ADR) hos patienter som behandlats med Lyrica att övervakas under undersökningsperioden, och huruvida en ytterligare undersökning av behandlingsresultat och/eller en klinisk studie efter marknadsföringen krävs i framtiden kommer att fastställas. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller kriterierna nedan:
- Patienter som tidigare har skrivits in i A0081261.
- Patienter som har fått Lyrica i mer än 52 veckor.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
891
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
De patienter som en utredare som involverar A0081262 ordinerar Lyrica-kapseln.
Och de patienter som får Lyrica i över 52 veckor (MAX 104 veckor).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste administreras av Lyrica i över 52 veckor för att kunna inkluderas i övervakningen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte fått Lyrica.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Pregabalin (Lyrica) kapsel
Patienter som fick "Pregabalin kapsel".
|
Lyrica® kapslar beroende på utredarens ordination.
Frekvens och varaktighet är enligt bipacksedeln enligt följande.
"Den vanliga vuxendosen för oral användning börjar med 150 mg/dag av pregabalin två gånger dagligen, och bör gradvis ökas till 300 mg/dag under 1 vecka eller mer och bör administreras oralt två gånger dagligen.
Doseringen bör anpassas beroende på ålder eller symtom.
Den dagliga maximala dosen bör dock inte överstiga 600 mg och bör administreras oralt två gånger dagligen."
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 104 högst
|
En biverkning (ADR) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs LYRICA Capsules hos en deltagare som fick LYRICA Capsules.
Släktskap med LYRICA kapslar bedömdes av läkaren.
|
Från vecka 1 till vecka 104 högst
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 104 högst
|
En biverkning (ADR) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs LYRICA Capsules hos en deltagare som fick LYRICA Capsules.
En allvarlig biverkning var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes vara betydande av någon annan anledning: död, livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö), initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali.
Släktskap med LYRICA kapslar bedömdes av läkaren.
|
Från vecka 1 till vecka 104 högst
|
Andel deltagare med oväntad biverkning från den japanska bipacksedeln
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 104 högst
|
En biverkning (ADR) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs LYRICA Capsules hos en deltagare som fick LYRICA Capsules.
Förväntningen av biverkningen bestämdes enligt den japanska bipacksedeln.
Släktskap med LYRICA kapslar bedömdes av läkaren.
|
Från vecka 1 till vecka 104 högst
|
Antal deltagare med biverkningar relaterade till perifert ödem eller andra ödemrelaterade händelser
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 104 högst
|
En biverkning (ADR) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs LYRICA Capsules hos en deltagare som fick LYRICA Capsules.
Släktskap med LYRICA kapslar bedömdes av läkaren.
Förekomst av biverkningar relaterade till perifert ödem eller andra ödemrelaterade händelser utvärderades.
|
Från vecka 1 till vecka 104 högst
|
Antal deltagare med biverkningar relaterade till yrsel, somnolens, medvetslöshet, synkope och risk för oavsiktlig skada
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 104 högst
|
En biverkning (ADR) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs LYRICA Capsules hos en deltagare som fick LYRICA Capsules.
Släktskap med LYRICA kapslar bedömdes av läkaren.
Förekomst av biverkningar relaterade till yrsel, somnolens, medvetslöshet, synkope och risk för oavsiktlig skada utvärderades.
|
Från vecka 1 till vecka 104 högst
|
Antal deltagare med biverkningar relaterade till synrelaterade händelser
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 104 högst
|
En biverkning (ADR) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs LYRICA Capsules hos en deltagare som fick LYRICA Capsules.
Släktskap med LYRICA kapslar bedömdes av läkaren.
Förekomst av biverkningar relaterade till synrelaterade händelser utvärderades.
|
Från vecka 1 till vecka 104 högst
|
Klinisk effektivitet
Tidsram: I vecka 104
|
Klinisk effektivitet av LYRICA kapslar bestämdes av läkaren baserat på följande kategorier: (1) effektiv, (2) ineffektiv eller (3) omöjlig att bedöma vid vecka 104 av behandlingen.
Klinisk effektivitetsgrad, som definierades som andelen deltagare som uppnådde klinisk effektivitet över det totala antalet analyspopulationer, presenterades tillsammans med motsvarande tvåsidiga 95 % CI.
|
I vecka 104
|
Ändring från baslinjen i deltagares betygsatt smärtpoäng vid vecka 104
Tidsram: Baslinje och vecka 104
|
Smärtan som upplevts vid vecka 104 under de senaste 24 timmarna bedömdes av deltagarna när de gick upp på morgonen på en 11-gradig skala, från 0 (ingen smärta) till 10 (den svåraste smärtan som möjligt).
Genomsnittlig förändring från baslinjen i deltagares betygsatt smärtpoäng vid vecka 104 presenterades tillsammans med standardavvikelse.
|
Baslinje och vecka 104
|
Ändring från baslinjen i deltagarbedömd sömnstörningsresultat vid vecka 104
Tidsram: Baslinje och vecka 104
|
Sömnstörningarna (oförmåga att sova på grund av smärta) som upplevts vid vecka 104 under de senaste 24 timmarna bedömdes av deltagarna när de gick upp på morgonen på en 11-gradig skala, från 0 (inga störningar) till 10 ( helt oförmögen att sova på grund av smärta).
Genomsnittlig förändring från baslinjen i deltagarbedömd sömninterferenspoäng vid vecka 104 presenterades tillsammans med standardavvikelse.
|
Baslinje och vecka 104
|
Patients intryck (PGIC) vid vecka 104
Tidsram: I vecka 104
|
Patientens intryck (patientens globala intryck av förändring [PGIC]) vid vecka 104, jämfört med baslinjetillståndet (inklusive den första behandlingsdagen), bedömdes av deltagarna på en 7-gradig skala.
|
I vecka 104
|
Läkarens intryck (CGIC) vid vecka 104
Tidsram: I vecka 104
|
Läkarens intryck (kliniskt globalt intryck av förändring [CGIC]) vid vecka 104, jämfört med baslinjetillståndet (inklusive första behandlingsdagen), bedömdes av läkaren på en 7-gradig skala.
|
I vecka 104
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2011
Första postat (Beräknad)
19 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuralgi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- A0081262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Pregabalin (Lyrica) kapsel
-
Phonak AG, SwitzerlandAvslutadHörselnedsättningFörenta staterna
-
Sonova AGAccuData SolutionsAvslutad
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OkändPostherpetisk neuralgiKina
-
EMSRekryteringNeuropatisk smärtaBrasilien
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityAvslutadOpioidanvändningKanada
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
The First Hospital of Jilin UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Artroplastik, Ersättning, Knä | Artroplastik, Ersättning, HöftKina
-
Ziauddin UniversityAvslutadSmärta, nerv | Framfallen mellankotskivaPakistan
-
Janssen-Cilag Ltd.Avslutad