Sikkerhet og effektivitet ved langvarig bruk av Lyrica (Regulatory Post Marketing Commitment Plan) (RAINBOW-L)
26. september 2023 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
SPESIELL UNDERSØKELSE AV LANGSIKTIG BRUK AV LYRICA (REGULATORY POST MARKETING COMMITMENT PLAN)
Målet med denne undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og effekten av langtidsbruk med Lyrica i medisinsk praksis.
Forekomsten av ukjente og kjente bivirkninger (ADRs) hos personer behandlet med Lyrica vil også bli overvåket i løpet av undersøkelsesperioden, og hvorvidt en ytterligere behandlingsutfallsundersøkelse og/eller en post-marketing klinisk studie er nødvendig i fremtiden vil bli bestemt. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller kriteriene nedenfor:
- Pasienter som tidligere har registrert seg i A0081261.
- Pasienter som har fått Lyrica i mer enn 52 uker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
891
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene som en etterforsker som involverer A0081262 foreskriver Lyrica-kapselen.
Og pasientene som får Lyrica i over 52 uker (MAX 104 uker).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må administreres av Lyrica i over 52 uker for å bli registrert i overvåkingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke får Lyrica.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pregabalin (Lyrica) kapsel
Pasienter administrert "Pregabalin kapsel".
|
Lyrica® kapsler avhengig av etterforskerens resept.
Frekvens og varighet er i henhold til pakningsvedlegget som følger.
"Den vanlige voksendosen for oral bruk begynner ved 150 mg/dag pregabalin to ganger daglig, og bør gradvis økes til 300 mg/dag over 1 uke eller mer og bør administreres oralt to ganger daglig.
Doseringen bør justeres avhengig av alder eller symptomer.
Den daglige maksimale dosen bør imidlertid ikke være over 600 mg, og bør administreres oralt to ganger daglig."
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 104 maksimalt
|
En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet LYRICA Capsules hos en deltaker som mottok LYRICA Capsules.
Relaterthet til LYRICA kapsler ble vurdert av legen.
|
Fra uke 1 til uke 104 maksimalt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 104 maksimalt
|
En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet LYRICA Capsules hos en deltaker som mottok LYRICA Capsules.
En alvorlig bivirkning var en bivirkning som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av andre grunner: død; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); initial eller langvarig sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali.
Relaterthet til LYRICA kapsler ble vurdert av legen.
|
Fra uke 1 til uke 104 maksimalt
|
|
Prosentandel av deltakere med uventet bivirkning fra det japanske pakningsvedlegget
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 104 maksimalt
|
En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet LYRICA Capsules hos en deltaker som mottok LYRICA Capsules.
Forventet bivirkning ble bestemt i henhold til det japanske pakningsvedlegget.
Relaterthet til LYRICA kapsler ble vurdert av legen.
|
Fra uke 1 til uke 104 maksimalt
|
|
Antall deltakere med bivirkninger relatert til perifert ødem eller andre ødemrelaterte hendelser
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 104 maksimalt
|
En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet LYRICA Capsules hos en deltaker som mottok LYRICA Capsules.
Relaterthet til LYRICA kapsler ble vurdert av legen.
Forekomst av bivirkninger relatert til perifert ødem eller andre ødemrelaterte hendelser ble evaluert.
|
Fra uke 1 til uke 104 maksimalt
|
|
Antall deltakere med bivirkninger relatert til svimmelhet, somnolens, bevisstløshet, synkope og potensial for utilsiktet skade
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 104 maksimalt
|
En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet LYRICA Capsules hos en deltaker som mottok LYRICA Capsules.
Relaterthet til LYRICA kapsler ble vurdert av legen.
Forekomst av bivirkninger relatert til svimmelhet, somnolens, bevissthetstap, synkope og potensial for utilsiktet skade ble evaluert.
|
Fra uke 1 til uke 104 maksimalt
|
|
Antall deltakere med bivirkninger relatert til synsrelaterte hendelser
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 104 maksimalt
|
En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet LYRICA Capsules hos en deltaker som mottok LYRICA Capsules.
Relaterthet til LYRICA kapsler ble vurdert av legen.
Forekomst av bivirkninger relatert til synsrelaterte hendelser ble evaluert.
|
Fra uke 1 til uke 104 maksimalt
|
|
Klinisk effektivitetsrate
Tidsramme: I uke 104
|
Klinisk effektivitet av LYRICA kapsler ble bestemt av legen basert på følgende kategorier: (1) effektiv, (2) ineffektiv eller (3) umulig å bedømme i uke 104 av behandlingen.
Klinisk effektivitetsrate, som ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde klinisk effektivitet over det totale antallet av analysepopulasjonen, ble presentert sammen med den tilsvarende 2-sidige 95 % CI.
|
I uke 104
|
|
Endring fra baseline i deltakervurdert smertescore ved uke 104
Tidsramme: Baseline og ved uke 104
|
Smertene som ble opplevd i uke 104 i løpet av de siste 24 timene ble vurdert av deltakerne på tidspunktet da de stod opp om morgenen på en 11-gradsskala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (den mest alvorlige smerten mulig).
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakervurdert smertescore ved uke 104 ble presentert sammen med standardavvik.
|
Baseline og ved uke 104
|
|
Endring fra baseline i deltakervurdert søvnforstyrrelsespoeng ved uke 104
Tidsramme: Baseline og ved uke 104
|
Søvnforstyrrelsen (manglende evne til å sove på grunn av smerte) som ble opplevd ved uke 104 i løpet av de siste 24 timene ble vurdert av deltakerne ved oppreisning om morgenen på en 11-gradsskala, fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 ( helt ute av stand til å sove på grunn av smerte).
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakervurdert søvninterferensscore ved uke 104 ble presentert sammen med standardavvik.
|
Baseline og ved uke 104
|
|
Pasientens inntrykk (PGIC) ved uke 104
Tidsramme: I uke 104
|
Pasientens inntrykk (pasientens globale inntrykk av endring [PGIC]) ved uke 104, sammenlignet med grunnlinjetilstanden (inkludert første behandlingsdag), ble vurdert av deltakerne på en 7-gradsskala.
|
I uke 104
|
|
Legens inntrykk (CGIC) ved uke 104
Tidsramme: I uke 104
|
Legens inntrykk (klinisk globalt inntrykk av endring [CGIC]) ved uke 104, sammenlignet med baseline-tilstanden (inkludert første behandlingsdag), ble vurdert av legen på en 7-gradsskala.
|
I uke 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2011
Først lagt ut (Antatt)
19. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- A0081262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .