Lyrica의 장기 사용 시 안전성 및 효능(규제 시판 후 약정 계획) (RAINBOW-L)
2023년 9월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
리리카의 장기 사용에 대한 특별 조사(규제 시판 후 약정 계획)
이 조사의 목적은 의료 행위에서 Lyrica를 장기간 사용했을 때의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
또한, 조사 기간 동안 리리카로 치료받은 피험자에서 알려지지 않았거나 알려진 약물이상반응(ADR)의 발생을 모니터링하고, 향후 추가적인 치료 결과 조사 및/또는 시판 후 임상 연구가 필요한지 여부를 결정할 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
아래 기준을 충족하는 환자:
- 이전에 A0081261에 등록한 환자.
- 52주 이상 리리카를 투여받은 환자.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
891
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
A0081262와 관련된 연구자가 Lyrica 캡슐을 처방한 환자.
그리고 52주 이상(MAX 104주) 동안 Lyrica를 투여받은 환자들.
설명
포함 기준:
- 환자는 감시에 등록하기 위해 52주 이상 동안 Lyrica에 의해 관리되어야 합니다.
제외 기준:
- Lyrica를 투여하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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프레가발린(리리카) 캡슐
환자에게 "프레가발린 캡슐"을 투여했습니다.
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조사관 처방에 따른 Lyrica® 캡슐.
빈도 및 기간은 다음과 같이 패키지 삽입물에 따릅니다.
"일반적인 성인의 경구 투여 용량은 프레가발린 150mg/일 1일 2회에서 시작하여 1주일 이상에 걸쳐 300mg/일까지 점진적으로 증량하여 1일 2회 경구 투여해야 합니다.
연령이나 증상에 따라 용량을 조절해야 합니다.
다만, 1일 최대 투여량은 600mg을 넘지 않도록 하고, 1일 2회 경구 투여한다."
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1주부터 최대 104주까지
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약물 부작용(ADR)은 LYRICA 캡슐을 투여받은 참가자의 LYRICA 캡슐로 인해 발생하는 비정상적인 의학적 사건입니다.
의사는 LYRICA 캡슐과의 관련성을 평가했습니다.
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1주부터 최대 104주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 약물 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1주부터 최대 104주까지
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약물 부작용(ADR)은 LYRICA 캡슐을 투여받은 참가자의 LYRICA 캡슐로 인해 발생하는 비정상적인 의학적 사건입니다.
심각한 ADR은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 ADR이었습니다: 사망, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 초기 또는 장기간의 입원 환자 입원, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천성 기형.
의사는 LYRICA 캡슐과의 관련성을 평가했습니다.
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1주부터 최대 104주까지
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일본 패키지 삽입물에서 예상하지 못한 약물 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1주부터 최대 104주까지
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약물 부작용(ADR)은 LYRICA 캡슐을 투여받은 참가자의 LYRICA 캡슐로 인해 발생하는 비정상적인 의학적 사건입니다.
부작용의 예상 정도는 일본 패키지 삽입물에 따라 결정되었습니다.
의사는 LYRICA 캡슐과의 관련성을 평가했습니다.
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1주부터 최대 104주까지
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말초 부종 또는 기타 부종 관련 사건과 관련된 약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1주부터 최대 104주까지
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약물 부작용(ADR)은 LYRICA 캡슐을 투여받은 참가자의 LYRICA 캡슐로 인해 발생하는 비정상적인 의학적 사건입니다.
의사는 LYRICA 캡슐과의 관련성을 평가했습니다.
말초 부종 또는 기타 부종 관련 사건과 관련된 이상반응의 발생이 평가되었습니다.
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1주부터 최대 104주까지
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현기증, 기면, 의식 상실, 실신 및 우발적 부상 가능성과 관련된 약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1주부터 최대 104주까지
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약물 부작용(ADR)은 LYRICA 캡슐을 투여받은 참가자의 LYRICA 캡슐로 인해 발생하는 비정상적인 의학적 사건입니다.
의사는 LYRICA 캡슐과의 관련성을 평가했습니다.
어지러움, 졸음, 의식 상실, 실신 및 우발적 부상 가능성과 관련된 이상 반응의 발생을 평가했습니다.
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1주부터 최대 104주까지
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시력 관련 사건과 관련된 약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1주부터 최대 104주까지
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약물 부작용(ADR)은 LYRICA 캡슐을 투여받은 참가자의 LYRICA 캡슐로 인해 발생하는 비정상적인 의학적 사건입니다.
의사는 LYRICA 캡슐과의 관련성을 평가했습니다.
시력 관련 사건과 관련된 이상반응의 발생을 평가했습니다.
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1주부터 최대 104주까지
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임상적 유효성 비율
기간: 104주째
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LYRICA 캡슐의 임상적 효과는 다음 범주에 따라 의사가 결정했습니다.
전체 분석 모집단 수에 대한 임상적 효과를 달성한 참가자의 비율로 정의되는 임상적 효과율을 이에 상응하는 2면 95% CI와 함께 제시하였다.
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104주째
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104주차에 참가자 평가 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 104주차
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지난 24시간 동안 104주차에 경험한 통증은 참가자가 아침에 일어날 때 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 11단계 척도로 평가되었습니다.
104주차에 참가자 평가 통증 점수의 기준선으로부터의 평균 변화가 표준 편차와 함께 표시되었습니다.
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기준선 및 104주차
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104주차에 참가자 평가 수면 방해 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 104주차
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지난 24시간 동안 104주차에 경험한 수면 장애(통증 때문에 잠을 잘 수 없음)는 아침에 일어날 때 참가자가 0(장애가 없음)에서 10까지의 11단계 척도로 평가했습니다. 고통 때문에 완전히 잠을 잘 수 없습니다.)
104주차에 참가자가 평가한 수면 간섭 점수의 기준선으로부터의 평균 변화가 표준 편차와 함께 표시되었습니다.
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기준선 및 104주차
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104주차 환자 인상(PGIC)
기간: 104주째
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104주차에 기준선 상태(치료 첫 날 포함)와 비교한 환자의 인상(환자의 전체적인 변화에 대한 인상[PGIC])은 참가자들에 의해 7등급 척도로 평가되었습니다.
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104주째
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104주차 의사의 인상(CGIC)
기간: 104주째
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기준 조건(치료 첫 날 포함)과 비교하여 104주차에 의사의 인상(임상적 전반적인 변화 인상[CGIC])을 의사가 7등급 척도로 평가했습니다.
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104주째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081262
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프레가발린(리리카) 캡슐에 대한 임상 시험
-
EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Hospital AvicenneAdeprina알려지지 않은
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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...완전한
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...완전한섬유 근육통과 관련된 통증
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Pittsburgh; University of Colorado...모집하지 않고 적극적으로