Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid bij langdurig gebruik van Lyrica (wettelijk post-marketing commitment-plan) (RAINBOW-L)

26 september 2023 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

SPECIAAL ONDERZOEK NAAR LANGDURIG GEBRUIK VAN LYRICA (REGELGEVING POST MARKETING COMMITMENT PLAN)

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van langdurig gebruik van Lyrica in de medische praktijk. Ook zal het optreden van onbekende en bekende bijwerkingen (ADR's) bij proefpersonen die met Lyrica worden behandeld tijdens de onderzoeksperiode worden gecontroleerd en zal worden bepaald of in de toekomst een aanvullend onderzoek naar de behandelresultaten en/of een postmarketing klinisch onderzoek nodig is. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die voldoen aan onderstaande criteria:

  1. Patiënten die eerder zijn ingeschreven in A0081261.
  2. Patiënten aan wie Lyrica langer dan 52 weken is toegediend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

891

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten aan wie een onderzoeker waarbij A0081262 betrokken is de Lyrica-capsule voorschrijft.

En de patiënten die gedurende meer dan 52 weken (MAX 104 weken) Lyrica toegediend krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten gedurende meer dan 52 weken door Lyrica worden toegediend om te kunnen worden opgenomen in de surveillance.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen Lyrica kregen toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pregabaline (Lyrica) capsule
Patiënten kregen "Pregabaline-capsule" toegediend.
Geneesmiddel: Pregabaline (Lyrica) capsule
Lyrica®-capsules afhankelijk van het recept van de onderzoeker. Frequentie en duur zijn als volgt volgens de bijsluiter. "De gebruikelijke dosis voor volwassenen voor oraal gebruik begint bij 150 mg/dag pregabaline tweemaal daags, en moet geleidelijk worden verhoogd tot 300 mg/dag gedurende 1 week of langer en moet tweemaal daags oraal worden toegediend. De dosering moet worden aangepast, afhankelijk van de leeftijd of de symptomen. De dagelijkse maximale dosis mag echter niet hoger zijn dan 600 mg en moet tweemaal daags oraal worden toegediend".
Andere namen:
  • Lyrica®-capsules 25 mg, Lyrica®-capsules 75 mg, Lyrica®-capsules 150 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van week 1 tot maximaal week 104
Een bijwerking (bijwerking) was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan LYRICA-capsules bij een deelnemer die LYRICA-capsules kreeg. Verwantschap met LYRICA-capsules werd beoordeeld door de arts.
Van week 1 tot maximaal week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van week 1 tot maximaal week 104
Een bijwerking (bijwerking) was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan LYRICA-capsules bij een deelnemer die LYRICA-capsules kreeg. Een ernstige bijwerking was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanvankelijke of langdurige opname in een ziekenhuis; aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Verwantschap met LYRICA-capsules werd beoordeeld door de arts.
Van week 1 tot maximaal week 104
Percentage deelnemers met onverwachte bijwerkingen van Japanse bijsluiter
Tijdsspanne: Van week 1 tot maximaal week 104
Een bijwerking (bijwerking) was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan LYRICA-capsules bij een deelnemer die LYRICA-capsules kreeg. De verwachting van de bijwerking werd bepaald volgens de Japanse bijsluiter. Verwantschap met LYRICA-capsules werd beoordeeld door de arts.
Van week 1 tot maximaal week 104
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan perifeer oedeem of andere oedeemgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van week 1 tot maximaal week 104
Een bijwerking (bijwerking) was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan LYRICA-capsules bij een deelnemer die LYRICA-capsules kreeg. Verwantschap met LYRICA-capsules werd beoordeeld door de arts. Het optreden van bijwerkingen gerelateerd aan perifeer oedeem of andere oedeemgerelateerde voorvallen werd geëvalueerd.
Van week 1 tot maximaal week 104
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan duizeligheid, slaperigheid, bewustzijnsverlies, syncope en kans op accidenteel letsel
Tijdsspanne: Van week 1 tot maximaal week 104
Een bijwerking (bijwerking) was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan LYRICA-capsules bij een deelnemer die LYRICA-capsules kreeg. Verwantschap met LYRICA-capsules werd beoordeeld door de arts. Het optreden van bijwerkingen met betrekking tot duizeligheid, slaperigheid, bewustzijnsverlies, syncope en de mogelijkheid van onopzettelijk letsel werd geëvalueerd.
Van week 1 tot maximaal week 104
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan visusgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van week 1 tot maximaal week 104
Een bijwerking (bijwerking) was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan LYRICA-capsules bij een deelnemer die LYRICA-capsules kreeg. Verwantschap met LYRICA-capsules werd beoordeeld door de arts. Het optreden van bijwerkingen gerelateerd aan visusgerelateerde gebeurtenissen werd geëvalueerd.
Van week 1 tot maximaal week 104
Klinische effectiviteitspercentage
Tijdsspanne: In week 104
De klinische effectiviteit van LYRICA-capsules werd bepaald door de arts op basis van de volgende categorieën: (1) effectief, (2) niet effectief of (3) onmogelijk te beoordelen in week 104 van de behandeling. Het percentage klinische effectiviteit, dat werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat klinische effectiviteit bereikte ten opzichte van het totale aantal van de analysepopulatie, werd gepresenteerd samen met het overeenkomstige tweezijdige 95%-BI.
In week 104
Verandering ten opzichte van baseline in door deelnemers beoordeelde pijnscore in week 104
Tijdsspanne: Basislijn en in week 104
De pijn die in week 104 gedurende de afgelopen 24 uur werd ervaren, werd door de deelnemers beoordeeld op het moment dat ze 's ochtends opstonden op een schaal van 11, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst mogelijke pijn). De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de deelnemer beoordeelde pijnscore in week 104 werd gepresenteerd samen met de standaarddeviatie.
Basislijn en in week 104
Verandering ten opzichte van baseline in door deelnemers beoordeelde slaapinterferentiescore in week 104
Tijdsspanne: Basislijn en in week 104
De slaapverstoring (onvermogen om te slapen vanwege pijn) ervaren in week 104 gedurende de afgelopen 24 uur werd door de deelnemers beoordeeld op het moment dat ze 's ochtends opstonden op een schaal van 11, variërend van 0 (geen stoornis) tot 10 ( totaal niet kunnen slapen vanwege pijn). De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de deelnemer beoordeelde slaapinterferentiescore in week 104 werd gepresenteerd samen met de standaarddeviatie.
Basislijn en in week 104
Indruk van de patiënt (PGIC) in week 104
Tijdsspanne: In week 104
De indruk van de patiënt (patiënt globale indruk van verandering [PGIC]) in week 104, in vergelijking met de uitgangstoestand (inclusief de eerste dag van de behandeling), werd door de deelnemers beoordeeld op een schaal van 7 punten.
In week 104
Physician's Impression (CGIC) in week 104
Tijdsspanne: In week 104
De indruk van de arts (clinical global impression of change [CGIC]) in week 104, in vergelijking met de uitgangstoestand (inclusief de eerste dag van de behandeling), werd door de arts beoordeeld op een schaal van 7 punten.
In week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

19 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081262

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pregabaline (Lyrica) capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren