Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja tehokkuus Lyrican pitkäaikaisessa käytössä (Markkinoinnin jälkeinen sääntelysuunnitelma) (RAINBOW-L)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

LYRICAN PITKÄAIKAISEN KÄYTÖN ERITYISTUTKIMUS (MARKKINOINNIN JÄLKEEN SÄÄNNÖLLINEN SITOUMUSSUUNNITELMA)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lyrican pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa lääketieteellisessä käytännössä. Myös tuntemattomien ja tunnettujen haittavaikutusten (ADR) esiintymistä Lyricalla hoidetuilla koehenkilöillä seurataan kyselyjakson aikana ja selvitetään, tarvitaanko jatkossa lisätutkimuksia hoidon lopputuloksesta ja/tai markkinoille tulon jälkeistä kliinistä tutkimusta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät alla olevat kriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet numeroon A0081261.
  2. Potilaat, joille on annettu Lyricaa yli 52 viikkoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

891

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille A0081262:n tutkija määrää Lyrica-kapselin.

Ja potilaat, joille on annettu Lyricaa yli 52 viikon ajan (MAX 104 viikkoa).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on annettava Lyricaa yli 52 viikon ajan, jotta he voivat osallistua seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät saaneet Lyricaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pregabaliini (Lyrica) kapseli
Potilaat, joille annettiin "Pregabaliinikapselia".
Lääke: Pregabaliini (Lyrica) kapseli
Lyrica®-kapselit tutkijan määräyksestä riippuen. Toistuvuus ja kesto ovat pakkausselosteen mukaisia ​​seuraavasti. "Tavallinen aikuisten annos suun kautta käyttöön alkaa pregabaliinilla 150 mg/vrk kahdesti vuorokaudessa, ja sitä tulee asteittain nostaa 300 mg:aan päivässä vähintään viikon aikana ja se tulee antaa suun kautta kahdesti päivässä. Annostusta tulee muuttaa iän tai oireiden mukaan. Päivittäinen enimmäisannos ei kuitenkaan saa olla yli 600 mg, ja se tulee antaa suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Lyrica® kapselit 25 mg, Lyrica® kapselit 75 mg, Lyrica® kapselit 150 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutus
Aikaikkuna: Viikosta 1 enintään viikkoon 104
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa LYRICA-kapseleiden aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai LYRICA-kapseleita. Lääkäri arvioi yhteyden LYRICA-kapseleihin.
Viikosta 1 enintään viikkoon 104

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: Viikosta 1 enintään viikkoon 104
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa LYRICA-kapseleiden aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai LYRICA-kapseleita. Vakava haittavaikutus oli ADR, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus. Lääkäri arvioi yhteyden LYRICA-kapseleihin.
Viikosta 1 enintään viikkoon 104
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat odottamattoman lääkereaktion japanilaisesta pakkausselosteesta
Aikaikkuna: Viikosta 1 enintään viikkoon 104
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa LYRICA-kapseleiden aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai LYRICA-kapseleita. Haittavaikutusten odotus määritettiin japanilaisen pakkausselosteen mukaan. Lääkäri arvioi yhteyden LYRICA-kapseleihin.
Viikosta 1 enintään viikkoon 104
Niiden osallistujien määrä, joilla on perifeeriseen turvotukseen tai muihin turvotukseen liittyviin tapahtumiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikosta 1 enintään viikkoon 104
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa LYRICA-kapseleiden aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai LYRICA-kapseleita. Lääkäri arvioi yhteyden LYRICA-kapseleihin. Perifeeriseen turvotukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen tai muut turvotukseen liittyvät tapahtumat arvioitiin.
Viikosta 1 enintään viikkoon 104
Niiden osallistujien määrä, joilla on huimaukseen, uneliaisuuteen, tajunnan menettämiseen, pyörtymiseen ja tapaturman mahdolliseen loukkaantumiseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikosta 1 enintään viikkoon 104
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa LYRICA-kapseleiden aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai LYRICA-kapseleita. Lääkäri arvioi yhteyden LYRICA-kapseleihin. Huimaukseen, uneliaisuuteen, tajunnan menetykseen, pyörtymiseen ja tapaturman mahdollisuuteen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen arvioitiin.
Viikosta 1 enintään viikkoon 104
Niiden osallistujien määrä, joilla on näköön liittyviin tapahtumiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikosta 1 enintään viikkoon 104
Lääkehaittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa LYRICA-kapseleiden aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai LYRICA-kapseleita. Lääkäri arvioi yhteyden LYRICA-kapseleihin. Näköon liittyviin tapahtumiin liittyvien haittavaikutusten esiintyminen arvioitiin.
Viikosta 1 enintään viikkoon 104
Kliininen tehokkuusaste
Aikaikkuna: Viikolla 104
Lääkäri määritti LYRICA-kapseleiden kliinisen tehokkuuden seuraavien luokkien perusteella: (1) tehokas, (2) tehoton tai (3) mahdoton arvioida hoidon viikolla 104. Kliininen tehokkuusaste, joka määriteltiin kliinisen tehokkuuden saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiosta, esitettiin yhdessä vastaavan kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Viikolla 104
Muutos lähtötasosta osallistujan arvioimassa kipupisteessä viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 104
Osallistujat arvioivat viikolla 104 viimeisen 24 tunnin aikana kokeman kivun aamulla noustessa 11 asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (vakain mahdollinen kipu). Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujien arvioimissa kipupisteissä viikolla 104 esitettiin standardipoikkeaman kanssa.
Lähtötilanne ja viikolla 104
Muutos lähtötasosta osallistujien arvioimissa unihäiriöpisteissä viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 104
Viikolla 104 viimeisten 24 tunnin aikana koetut unihäiriöt (nukkumattomuus kivun vuoksi) arvioitiin 11-asteisella asteikolla 0 (ei häiriötä) - 10 ( ei pysty nukkumaan kivun takia). Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujien arvioimissa unihäiriöpisteissä viikolla 104 esitettiin standardipoikkeaman kanssa.
Lähtötilanne ja viikolla 104
Potilaan vaikutelma (PGIC) viikolla 104
Aikaikkuna: Viikolla 104
Osallistujat arvioivat potilaan vaikutelman (potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta [PGIC]) viikolla 104 verrattuna perustilaan (mukaan lukien ensimmäinen hoitopäivä) 7-asteikolla.
Viikolla 104
Lääkärin mielikuva (CGIC) viikolla 104
Aikaikkuna: Viikolla 104
Lääkäri arvioi 7-asteikolla lääkärin vaikutelman (kliininen globaali vaikutelma muutoksesta [CGIC]) viikolla 104 verrattuna perustilaan (mukaan lukien ensimmäinen hoitopäivä).
Viikolla 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081262

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset Pregabaliini (Lyrica) kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa