Seguridad y eficacia en el uso a largo plazo de Lyrica (Plan de compromiso regulatorio posterior a la comercialización) (RAINBOW-L)

Cápsula de pregabalina (Lyrica)

A los pacientes se les administró "cápsula de pregabalina".

Droga: Cápsula de pregabalina (Lyrica)

Cápsulas de Lyrica® según la prescripción del investigador. La frecuencia y la duración están de acuerdo con el prospecto del paquete de la siguiente manera. "La dosis habitual para adultos para uso oral comienza con 150 mg/día de pregabalina dos veces al día, y debe aumentarse gradualmente a 300 mg/día durante 1 semana o más y debe administrarse por vía oral dos veces al día. La dosis debe ajustarse, dependiendo de la edad o los síntomas. Sin embargo, la dosis máxima diaria no debe superar los 600 mg y debe administrarse por vía oral dos veces al día".

Otros nombres:

• Lyrica® Cápsulas de 25 mg, Lyrica® Cápsulas de 75 mg, Lyrica® Cápsulas de 150 mg

Porcentaje de participantes con reacción adversa al medicamento

Una reacción adversa al medicamento (RAM) fue cualquier evento médico adverso atribuido a las cápsulas de LYRICA en un participante que recibió las cápsulas de LYRICA. El médico evaluó la relación con las cápsulas de LYRICA.

Porcentaje de participantes con reacción adversa grave al medicamento

Una reacción adversa al medicamento (RAM) fue cualquier evento médico adverso atribuido a las cápsulas de LYRICA en un participante que recibió las cápsulas de LYRICA. Una RAM grave era una RAM que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativa por cualquier otro motivo: muerte; experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir); hospitalización inicial o prolongada; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. El médico evaluó la relación con las cápsulas de LYRICA.

Porcentaje de participantes con reacción adversa al medicamento inesperada según el prospecto en japonés

Una reacción adversa al medicamento (RAM) fue cualquier evento médico adverso atribuido a las cápsulas de LYRICA en un participante que recibió las cápsulas de LYRICA. La expectativa del evento adverso se determinó de acuerdo con el prospecto japonés. El médico evaluó la relación con las cápsulas de LYRICA.

Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos relacionadas con edema periférico u otros eventos relacionados con edema

Una reacción adversa al medicamento (RAM) fue cualquier evento médico adverso atribuido a las cápsulas de LYRICA en un participante que recibió las cápsulas de LYRICA. El médico evaluó la relación con las cápsulas de LYRICA. Se evaluó la ocurrencia de RAM relacionadas con edema periférico u otros eventos relacionados con el edema.

Número de participantes con reacciones adversas a los medicamentos relacionadas con mareos, somnolencia, pérdida del conocimiento, síncope y potencial de lesiones accidentales

Una reacción adversa al medicamento (RAM) fue cualquier evento médico adverso atribuido a las cápsulas de LYRICA en un participante que recibió las cápsulas de LYRICA. El médico evaluó la relación con las cápsulas de LYRICA. Se evaluó la ocurrencia de reacciones adversas relacionadas con mareos, somnolencia, pérdida del conocimiento, síncope y potencial de lesiones accidentales.

Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos relacionadas con eventos relacionados con la visión

Una reacción adversa al medicamento (RAM) fue cualquier evento médico adverso atribuido a las cápsulas de LYRICA en un participante que recibió las cápsulas de LYRICA. El médico evaluó la relación con las cápsulas de LYRICA. Se evaluó la ocurrencia de RAM relacionadas con eventos relacionados con la visión.

Tasa de efectividad clínica

El médico determinó la eficacia clínica de las cápsulas de LYRICA en función de las siguientes categorías: (1) eficaz, (2) ineficaz o (3) imposible de evaluar en la semana 104 del tratamiento. La tasa de eficacia clínica, que se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron la eficacia clínica sobre el número total de la población de análisis, se presentó junto con el correspondiente IC del 95 % bilateral.

Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor calificada por el participante en la semana 104

Los participantes calificaron el dolor experimentado en la Semana 104 durante las últimas 24 horas al momento de levantarse por la mañana en una escala de 11 grados, que va desde 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso posible). El cambio medio desde el inicio en la puntuación de dolor calificada por el participante en la semana 104 se presentó junto con la desviación estándar.

Cambio desde el inicio en la puntuación de interferencia del sueño calificada por el participante en la semana 104

La interferencia del sueño (incapacidad para dormir debido al dolor) experimentada en la Semana 104 durante las últimas 24 horas fue calificada por los participantes al momento de levantarse por la mañana en una escala de 11 grados, que va de 0 (sin molestias) a 10 ( totalmente incapaz de dormir debido al dolor). El cambio medio desde el inicio en la puntuación de interferencia del sueño calificada por los participantes en la semana 104 se presentó junto con la desviación estándar.

Impresión del paciente (PGIC) en la semana 104

La impresión del paciente (impresión global del cambio del paciente [PGIC]) en la semana 104, en comparación con la condición inicial (incluido el primer día de tratamiento), fue calificada por los participantes en una escala de 7 grados.

Impresión del médico (CGIC) en la semana 104

La impresión del médico (impresión clínica global de cambio [CGIC]) en la semana 104, en comparación con la condición inicial (incluido el primer día de tratamiento), fue calificada por el médico en una escala de 7 grados.