Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность при долгосрочном использовании Lyrica (План нормативных постмаркетинговых обязательств) (RAINBOW-L)

26 сентября 2023 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

СПЕЦИАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДОЛГОСРОЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ LYRICA (РЕГУЛИРУЮЩИЙ ПЛАН ПОСТМАРКЕТИНГОВЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности длительного применения препарата Лирика в медицинской практике. Кроме того, в течение периода исследования будет отслеживаться возникновение неизвестных и известных побочных реакций на лекарственные препараты (НЛР) у субъектов, получавших Лирику, и будет определено, потребуется ли в будущем дополнительное исследование результатов лечения и/или постмаркетинговое клиническое исследование. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, соответствующие критериям ниже:

  1. Пациенты, ранее зарегистрированные в A0081261.
  2. Пациенты, которым вводили Лирику более 52 недель.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

891

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым исследователь с участием A0081262 прописывает капсулы Lyrica.

И пациенты, которым вводили Лирику более 52 недель (МАКС. 104 недели).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны принимать Лирику в течение более 52 недель, чтобы быть включенными в наблюдение.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым не вводили Лирику.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Прегабалин (Лирика) капсулы
Больным вводили «Прегабалин в капсулах».
Лекарство: Прегабалин (Лирика) капсулы
Капсулы Лирика® в зависимости от назначения исследователя. Частота и продолжительность указаны на вкладыше в упаковке следующим образом. «Обычная доза для взрослых для перорального применения начинается со 150 мг/сутки прегабалина два раза в сутки и должна постепенно увеличиваться до 300 мг/сутки в течение 1 недели или более и должна вводиться перорально дважды в сутки. Дозировку следует корректировать в зависимости от возраста или симптомов. Однако максимальная суточная доза не должна превышать 600 мг и должна вводиться перорально два раза в день».
Другие имена:
  • Лирика® Капсулы 25 мг, Лирика® Капсулы 75 мг, Лирика® Капсулы 150 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с побочной реакцией на лекарство
Временное ограничение: Максимум с 1-й по 104-ю неделю
Побочная лекарственная реакция (ADR) была любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с капсулами LYRICA у участника, который получил капсулы LYRICA. Связь с капсулами Лирика оценивалась врачом.
Максимум с 1-й по 104-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с серьезной побочной реакцией на лекарство
Временное ограничение: Максимум с 1-й по 104-ю неделю
Побочная лекарственная реакция (ADR) была любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с капсулами LYRICA у участника, который получил капсулы LYRICA. Серьезным НДР считалось НДР, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); начальная или длительная госпитализация; стойкая или выраженная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Связь с капсулами Лирика оценивалась врачом.
Максимум с 1-й по 104-ю неделю
Процент участников с побочной реакцией на лекарство, неожиданной для японского вкладыша
Временное ограничение: Максимум с 1-й по 104-ю неделю
Побочная лекарственная реакция (ADR) была любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с капсулами LYRICA у участника, который получил капсулы LYRICA. Ожидаемость неблагоприятного события определялась в соответствии с японским листком-вкладышем. Связь с капсулами Лирика оценивалась врачом.
Максимум с 1-й по 104-ю неделю
Количество участников с побочными реакциями на лекарства, связанными с периферическим отеком или другими событиями, связанными с отеком
Временное ограничение: Максимум с 1-й по 104-ю неделю
Побочная лекарственная реакция (ADR) была любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с капсулами LYRICA у участника, который получил капсулы LYRICA. Связь с капсулами Лирика оценивалась врачом. Оценивали возникновение побочных реакций, связанных с периферическим отеком или другими событиями, связанными с отеком.
Максимум с 1-й по 104-ю неделю
Количество участников с побочными реакциями на лекарства, связанными с головокружением, сонливостью, потерей сознания, обмороками и возможностью случайного травмирования
Временное ограничение: Максимум с 1-й по 104-ю неделю
Побочная лекарственная реакция (ADR) была любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с капсулами LYRICA у участника, который получил капсулы LYRICA. Связь с капсулами Лирика оценивалась врачом. Оценивали возникновение побочных реакций, связанных с головокружением, сонливостью, потерей сознания, обмороками и возможностью случайного повреждения.
Максимум с 1-й по 104-ю неделю
Количество участников с побочными реакциями на лекарства, связанными с событиями, связанными со зрением
Временное ограничение: Максимум с 1-й по 104-ю неделю
Побочная лекарственная реакция (ADR) была любым неблагоприятным медицинским явлением, связанным с капсулами LYRICA у участника, который получил капсулы LYRICA. Связь с капсулами Лирика оценивалась врачом. Оценивали возникновение НЛР, связанных со зрительными явлениями.
Максимум с 1-й по 104-ю неделю
Клиническая эффективность
Временное ограничение: На 104 неделе
Клиническая эффективность капсул Лирика определялась врачом на основе следующих категорий: (1) эффективная, (2) неэффективная или (3) невозможно оценить на 104-й неделе лечения. Показатель клинической эффективности, который определялся как процент участников, достигших клинической эффективности, по отношению к общему количеству анализируемой популяции, был представлен вместе с соответствующим двусторонним 95% ДИ.
На 104 неделе
Изменение показателя боли по оценке участников по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и на 104-й неделе
Боль, испытанная на 104-й неделе в течение последних 24 часов, оценивалась участниками во время утреннего подъема по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли, оцененной участниками на 104-й неделе, было представлено вместе со стандартным отклонением.
Исходный уровень и на 104-й неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя нарушения сна, оцененного участниками, на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и на 104-й неделе
Нарушение сна (неспособность заснуть из-за боли), возникшее на 104-й неделе в течение последних 24 часов, оценивалось участниками во время утреннего пробуждения по 11-балльной шкале в диапазоне от 0 (нет нарушений) до 10 ( совершенно не могу спать из-за боли). Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оцениваемой участниками оценки помех сну на неделе 104 было представлено вместе со стандартным отклонением.
Исходный уровень и на 104-й неделе
Впечатление пациента (PGIC) на 104-й неделе
Временное ограничение: На 104 неделе
Впечатление пациента (общее впечатление пациента об изменении [PGIC]) на неделе 104 по сравнению с исходным состоянием (включая первый день лечения) оценивалось участниками по 7-балльной шкале.
На 104 неделе
Впечатление врача (CGIC) на 104-й неделе
Временное ограничение: На 104 неделе
Впечатление врача (общее клиническое впечатление об изменении [CGIC]) на 104-й неделе по сравнению с исходным состоянием (включая первый день лечения) оценивалось врачом по 7-балльной шкале.
На 104 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081262

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться