高リスク増殖性糖尿病性網膜症患者の治療における、Lucentis® Plus Panretinal Photocoagulation (PRP) および PRP と比較した Lucentis® 単剤療法の有効性と安全性を評価するための前向き、無作為化、多施設共同、非盲検、第 II 相試験
2015年10月7日 更新者：José Cunha-Vaz
高度障害患者の治療における、Lucentis® 単剤療法 (ラニビズマブ 0.5 mg 硝子体内注射) の有効性と安全性を、Lucentis® Plus 汎網膜光凝固療法 (PRP) および PRP (単剤療法) と比較した前向き、無作為化、多施設共同、非盲検、第 II 相試験増殖性糖尿病性網膜症のリスク
この試験の目的は、安全性を評価し、網膜血管新生の退縮におけるラニビズマブ単独（0.5 mg）の硝子体内注射とラニビズマブ（0.5 mg）の硝子体内注射と汎網膜光凝固の併用、対汎網膜光凝固単独の有効性を比較することです。高リスクの増殖性糖尿病性網膜症の目に。
調査の概要
詳細な説明
汎網膜光凝固は、網膜血管新生の退縮を引き起こし、増殖性糖尿病性網膜症患者の重度の視力喪失のリスクを軽減する可能性があります。 しかし、この破壊的な治療は副作用（痛み、一時的なぼやけ、周辺視力および/または夜間視力の喪失、黄斑浮腫および中心視力喪失のリスク増加など）を伴う可能性があり、必ずしも視力回復に効果的であるとは限りません。血管新生。
血管内皮増殖因子 (VEGF) は、増殖性糖尿病性網膜症および糖尿病性黄斑浮腫に関連する網膜血管新生および網膜血管漏出において役割を果たすことが示されています。 抗血管内皮増殖因子治療は、糖尿病性網膜症に関連する網膜血管新生および黄斑浮腫の管理のための代替補助治療として仮説が立てられています。
増殖性糖尿病性網膜症および線維血管増殖を有する患者における網膜牽引剥離の報告がいくつかあります（頻繁ではありませんが）。 しかし、私たちの臨床経験から、剥離のリスクは、注射前に網膜牽引による線維血管の増殖が存在する場合にのみ存在すると考えています。
我々は、血管新生を軽減し、線維血管膜の操作によって引き起こされる術中出血のリスクを最小限に抑えるために、後に後部硝子体切除術を受けた重度の増殖性糖尿病性網膜症患者の手術前にラニビズマブを注射した。 合計で、上記の症状を持つ 15 の目にすでに注射して手術を行い、優れた結果が得られました。 最初の 10 眼の結果は、ポルトガル眼科学会の総会 (2008 年) で発表されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Coimbra、ポルトガル、3000-548
- Center for Clinical Trials - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
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Coimbra、ポルトガル、3030-163
- Espaço Médico de Coimbra
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Lisboa、ポルトガル、1050-085
- Instituto de Retina de Lisboa
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Lisboa、ポルトガル、1050-078
- ALM Oftalmolaser
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Lisboa、ポルトガル、1169-019
- Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Hospital de Sao Joao
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Porto、ポルトガル、4100-180
- Instituto CUF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高リスク増殖性糖尿病性網膜症（HR-PDR）の目。
- 研究対象の眼におけるベースラインでの最良の矯正視力 > 20/320。
- 透明な眼媒体と適切な瞳孔拡張により、高品質の眼底写真が可能になります。
- 眼圧 < 21 mmHg。
- 世界保健機関の基準で定義されているI型またはII型糖尿病患者で、性別は問わず、年齢は18歳以上。
- 女性は効果的な避妊法を使用しているか、試験参加前に少なくとも12か月閉経後であるか、外科的に不妊である必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- すべてのトライアル訪問に戻ることができます。
除外基準:
- 過去6か月以内に散乱（汎網膜）または局所/グリッド光凝固を起こした眼。
- 網膜の牽引を伴う線維血管の増殖。
- 網膜血管新生のその他の原因（網膜静脈閉塞、放射線網膜症など）。
- 黄斑の中心を含む萎縮/瘢痕化/線維化/硬質浸出液。
- 過去6か月以内にイットリウム・アルミニウム・ガーネットレーザー、網膜周辺凍結アブレーション、レーザー網膜固定術（網膜裂孔のみ）、または焦点/グリッド光凝固術を受けた被験者。
- 著しい中膜混濁。視力、毒性の評価、眼底写真撮影に支障をきたす可能性があります。
- 今後 1 年以内に白内障手術が必要になる可能性がある場合は、被験者を入力しないでください。
- 治験登録前6か月以内の眼内手術。
- 前回の硝子体手術。
- HbA1C レベル >11%、またはコントロールされていない糖尿病の最近の兆候。
以下の基礎疾患のいずれか：
- 重度の心疾患の病歴または証拠。
- 間欠性跛行や以前の切断などの臨床的に重大な末梢血管疾患の病歴または証拠。
- -臨床的に重大な腎機能障害（血清クレアチニン>2.5 mg/dL、またはs/p腎移植または透析を受けている）。
- 臨床的に重大な肝機能障害。
- 脳卒中（トライアルエントリーから12か月以内）。
- 治験登録前 1 か月以内に行われた大規模な外科手術。
- 研究眼の領域の頭部への以前の放射線照射。
- -過去90日間に、他の症状に対して糖尿病性網膜症の治験薬または抗VEGF療法（硝子体内、結膜下またはテノン下のコルチコステロイドを含む）による治療歴がある。
- 血管造影で使用されるフルオレセイン、または Lucentis® 製剤の成分に対する既知の重篤なアレルギー。
- 収縮期血圧 > 170 (2 つの異なる測定値) または拡張期血圧 > 100 (2 つの異なる測定値)。
- 急性の眼または眼周囲の感染症。
- 過去のフィルタリング手術（線維柱帯切除術など）または緑内障ドレナージ装置の設置（チューブシャント手術など）。
- 登録時の他の治験薬の使用。
- -治験薬のいずれか、または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴。
- 局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内の、治療または未治療のいずれかの臓器系の悪性腫瘍の病歴（局所的な皮膚の基底細胞癌を除く）。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、妊娠後、hCG 臨床検査陽性（> 5 mIU/mL）によって確認される妊娠終了までの女性の状態として定義されます。
- 妊娠の可能性のある女性。次の場合を除き、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。キャリア、ライフスタイル、または性的指向により男性パートナーとの性交渉が妨げられている女性。パートナーが精管切除術またはその他の非常に効果的な避妊方法を使用して不妊手術を受けている女性。 定期的な禁欲は認められません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：汎網膜光凝固（PRP）
グループ 1: 0 か月目に汎網膜光凝固療法 (PRP) を行い、3 か月後に繰り返すことができます。
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実験的：ラニビズマブ
グループ 2: ラニビズマブの硝子体内注射を 0 か月目、1 か月目、2 か月目に 4 週間ごとに行い、3 か月目以降も繰り返すことができます。
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実験的：ラニビズマブ + 汎網膜光凝固療法 (PRP)
グループ 3:ラニビズマブ硝子体内注射と PRP の併用治療 (注射後 2 週間 +/- 1 週間)、0 か月目、1 か月目、および 2 か月目で、3 か月後に繰り返すことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管新生の退行
時間枠：12ヶ月の治療
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血管新生の退行における、12か月の治療期間にわたるラニビズマブ0.5mg単独療法、汎網膜光凝固単独療法または併用療法（ラニビズマブ0.5mgと汎網膜光凝固療法）のいずれかの治療群の優位性を実証するため。
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12ヶ月の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良矯正視力のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月の治療
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最良矯正視力は試験中に評価されます（ベースライン、3か月目、6か月目、および12か月目）。
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12ヶ月の治療
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光干渉断層計による黄斑網膜厚のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月の治療
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光コヒーレント断層撮影法は試験中に評価されます (ベースライン、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目)。
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12ヶ月の治療
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血管新生の再発
時間枠：12ヶ月の治療
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血管新生の再発があるかどうかを評価します。
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12ヶ月の治療
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必要な治療回数
時間枠：12ヶ月の治療
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12か月の治療中に各被験者に施された治療回数を分析します。
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12ヶ月の治療
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糖尿病性黄斑浮腫に対する追加のフォーカル レーザーまたはグリッド レーザー
時間枠：12ヶ月の治療
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糖尿病性黄斑浮腫に対して追加の焦点レーザーまたはグリッドレーザーを受けた患者の数を評価する。
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12ヶ月の治療
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有害事象
時間枠：12ヶ月の治療
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医薬品の安全性プロファイル。
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12ヶ月の治療
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3 つの治療群と比較して、硝子体出血または網膜剥離の発生により硝子体切除術が必要。
時間枠：12ヶ月の治療
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3つの治療群と比較して、硝子体出血または網膜剥離の発生により硝子体切除術が必要となった被験者の数を評価する。
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12ヶ月の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：José Cunha-Vaz, MD, PhD、Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
- 主任研究者：João Figueira, MD、Center for Clinical Trials - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月7日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。