Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, randomizált, többközpontú, nyílt, II. fázisú vizsgálat a Lucentis® monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának eléréséhez a Lucentis® Plus panretinális fotokoagulációval (PRP) és PRP-vel összehasonlítva a magas kockázatú proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek kezelésében

2015. október 7. frissítette: José Cunha-Vaz

Prospektív, randomizált, többközpontú, nyílt, II. fázisú vizsgálat a Lucentis® monoterápia (0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekciók) hatékonyságáról és biztonságosságáról a Lucentis® Plus panretinális fotokoagulációval (PRP) és PRP-vel (monoterápia) összehasonlítva a magas fokú betegek kezelésében Proliferatív diabéteszes retinopátia kockázata

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a biztonságot és összehasonlítsa a ranibizumab önmagában adott (0,5 mg) intravitreális injekciójának hatékonyságát a ranibizumab (0,5 mg) és a panretinális fotokoaguláció intravitreális injekciójának kombinációjával, illetve a panretinális fotokoaguláció egyedüli alkalmazásával a retina neovaszkularizációjának regressziójában. magas kockázatú proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő szemekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A panretinális fotokoaguláció a retina neovaszkularizációjának regresszióját okozhatja, és csökkentheti a súlyos látásvesztés kockázatát proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél. Ez a destruktív kezelés azonban mellékhatásokkal járhat (például: fájdalom, átmeneti homályosság, perifériás és/vagy éjszakai látásvesztés, a makulaödéma és a központi látásvesztés fokozott kockázata), és nem mindig hatékony a neovaszkularizáció.

Kimutatták, hogy a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) szerepet játszik a retina neovaszkularizációjában és a proliferatív diabéteszes retinopátiával és a diabetikus makulaödémával összefüggő retina vaszkuláris szivárgásban. Az antivaszkuláris endoteliális növekedési faktor kezeléseket a retina neovaszkularizációjának és a diabetikus retinopátiával összefüggő makulaödéma kezelésére szolgáló alternatív kiegészítő kezelésként feltételezték.

Proliferatív diabéteszes retinopátiában és fibrovaszkuláris proliferációban szenvedő betegeknél néhány jelentés érkezett retina trakciós leválásáról (bár ez nem gyakori). Klinikai tapasztalataink alapján azonban úgy gondoljuk, hogy a leválás veszélye csak akkor áll fenn, ha az injekció beadását megelőzően fibrovaszkuláris proliferáció és retina húzóerő van.

Súlyos proliferatív diabéteszes retinopathiában szenvedő, később posterior vitrectomián átesett betegeknek műtét előtt ranibizumabot adtunk be, hogy csökkentsük a neovaszkularizációt és minimalizáljuk a fibrovaszkuláris membránok manipulációja által okozott intraoperatív vérzés kockázatát. Összesen már 15 szem injekciót és műtétet végeztünk a fent említett állapotban, kiváló eredménnyel. Az első 10 szem eredményeit a Portugál Szemgyógyász Társaság kongresszusán mutatták be (2008).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-548
        • Center for Clinical Trials - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
      • Coimbra, Portugália, 3030-163
        • Espaço Médico de Coimbra
      • Lisboa, Portugália, 1050-085
        • Instituto de Retina de Lisboa
      • Lisboa, Portugália, 1050-078
        • ALM Oftalmolaser
      • Lisboa, Portugália, 1169-019
        • Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
      • Porto, Portugália, 4100-180
        • Instituto CUF

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magas kockázatú proliferatív diabéteszes retinopátia (HR-PDR) szemek.
  • Legjobb korrigált látásélesség az alapvonalon > 20/320 a vizsgált szemen.
  • Tiszta szemközeg és megfelelő pupillatágítás a jó minőségű szemfenékfotózáshoz.
  • Az intraokuláris nyomás < 21 Hgmm.
  • Az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint meghatározott I-es vagy II-es típusú diabéteszes alanyok bármelyik nemre és ≥ 18 évnél idősebbek.
  • A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, a vizsgálat megkezdése előtt legalább 12 hónapig posztmenopauzában kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük.
  • Képes írásos beleegyezés megadására.
  • Lehetőség a visszatérésre az összes próbalátogatásra.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szórásos (panretinális) vagy fokális/rácsos fotokoagulációval rendelkező szemek az elmúlt 6 hónapban.
  • Fibrovaszkuláris proliferáció retina vontatásával.
  • A retina neovaszkularizációjának egyéb okai (retinavéna elzáródás, sugárzásos retinopátia vagy mások).
  • Atrophia/hegesedés/fibrózis/kemény váladékok, amelyek a makula közepét érintik.
  • Azok az alanyok, akik ittrium-alumínium-gránát lézert, perifériás retina krioablációt vagy lézeres retinopexiát (csak retinaszakadás esetén) vagy fokális/rácsos fotokoagulációt kaptak az elmúlt 6 hónapban.
  • Jelentős média átlátszatlanságok, amelyek befolyásolhatják a látásélességet, a toxicitás értékelését vagy a szemfenék fényképezését.
  • Az alanyokat nem szabad beírni, ha valószínű, hogy szürkehályog-műtétre lesz szükségük a következő 1 éven belül.
  • Bármilyen intraokuláris műtét a próbafelvétel előtt 6 hónapon belül.
  • Korábbi vitrectomia.
  • HbA1C szint >11%, vagy a nem kontrollált cukorbetegség közelmúltbeli jelei.

  • Az alábbi szisztémás alapbetegségek bármelyike:

    • Súlyos szívbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
    • Klinikailag jelentős perifériás érbetegség, például időszakos claudicatio vagy korábbi amputáció anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
    • Klinikailag jelentős vesekárosodás (szérum kreatinin >2,5 mg/dl vagy s/p vesetranszplantáció vagy dialízisben részesülő).
    • Klinikailag jelentős májkárosodás.
    • Stroke (a próbabelépéstől számított 12 hónapon belül).
    • Bármilyen nagyobb sebészeti beavatkozás egy hónapon belül a próbafelvétel előtt.
  • Korábbi sugárzás a fejre a vizsgált szem régiójában.
  • Bármilyen korábbi kezelés diabéteszes retinopátia vagy anti-VEGF terápia (beleértve az intravitrealis, szubkötőhártya- vagy subtenons kortikoszteroidokat) vizsgálati szerrel az elmúlt 90 napban bármely más állapot miatt.
  • Ismert súlyos allergia az angiográfiában használt fluoreszceinre vagy a Lucentis® készítmény összetevőire.
  • Szisztolés vérnyomás > 170 (2 különböző érték) vagy diasztolés vérnyomás > 100 (2 különböző érték).
  • Akut szem vagy szemkörnyéki fertőzés.
  • Korábbi szűrési műtét (pl. trabeculectomia) vagy glaukóma-elvezető eszköz elhelyezése (pl. csősönt műtét).
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor.
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben (kivéve a bőr lokalizált bazális sejtes karcinómáját), kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra.
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív hCG laboratóriumi teszt igazol (> 5 mIU/ml).
  • Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, KIvéve, ha: olyan nők, akiknek karrierje, életmódja vagy szexuális irányultsága kizárja a férfi partnerrel való közösülést; olyan nők, akiknek partnereit vazektómiával vagy más módon, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerrel sterilizálták. Az időszakos absztinencia nem elfogadható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Panretinális fotokoaguláció (PRP)
1. csoport: Panretinális fotokoagulációs kezelés (PRP) a 0. hónapban, amely a 3. hónap után ismételhető.
Eljárás: Panretinális fotokoaguláció (PRP)
Kísérleti: Ranibizumab
2. csoport: A ranibizumab intravitreális injekciói 4 hetente a 0., 1. és 2. hónapokban, amelyek a 3. hónap után megismételhetők.
Drog: A ranibizumab intravénás injekciója
Kísérleti: Ranibizumab + Panretinális fotokoaguláció (PRP)
3. csoport: ranibizumab intravitreális injekciók és PRP kombinációs kezelése (2 hét +/- 1 hét az injekció után), a 0. hónapban, az 1. hónapban és a második hónapban, amely a 3. hónap után ismételhető.
Eljárás: Panretinális fotokoaguláció (PRP)
Drog: A ranibizumab intravénás injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neovaszkularizáció regressziója
Időkeret: 12 hónapos kezelés
Az egyik kezelési kar jobbságának bizonyítására: 0,5 mg ranibizumab monoterápia, panretinális fotokoagulációs monoterápia vagy kombinációs terápia (0,5 mg ranibizumab plusz panretinális fotokoaguláció) 12 hónapos kezelési perióduson keresztül a neovaszkularizáció regressziójában.
12 hónapos kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alapvonalhoz képest a legjobban korrigált látásélességben
Időkeret: 12 hónapos kezelés
A legjobban korrigált látásélességet a próba során (alapállapot, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap) értékelik.
12 hónapos kezelés
Változások a makula retina vastagságában az alapvonalhoz képest optikai koherens tomográfia segítségével
Időkeret: 12 hónapos kezelés
Az optikai koherens tomográfiát a próba során értékelik (alapállapot, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap).
12 hónapos kezelés
A neovaszkularizáció kiújulása
Időkeret: 12 hónapos kezelés
Annak felmérésére, hogy van-e újbóli neovaszkularizáció.
12 hónapos kezelés
A szükséges kezelések száma
Időkeret: 12 hónapos kezelés
Az egyes alanyoknak adott kezelések számának elemzése a 12 hónapos kezelés során.
12 hónapos kezelés
Kiegészítő fokális vagy rácslézer a diabetikus makulaödémához
Időkeret: 12 hónapos kezelés
Azon betegek számának felmérése, akik további fokális vagy rácslézert kaptak a diabetikus makulaödéma miatt.
12 hónapos kezelés
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónapos kezelés
Gyógyszerbiztonsági profil.
12 hónapos kezelés
Vitrectomia szükségessége üvegtesti vérzés vagy retinaleválás előfordulása miatt a három kezelési ághoz képest.
Időkeret: 12 hónapos kezelés
Azon személyek számának felmérése, akiknek üvegtestvérzés vagy retinaleválás előfordulása miatt vitrectomiára volt szükségük a három kezelési ághoz képest.
12 hónapos kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

José Cunha-Vaz

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: José Cunha-Vaz, MD, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
  • Kutatásvezető: João Figueira, MD, Center for Clinical Trials - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRFB002DPT04T
  • 2009-014409-15 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Panretinális fotokoaguláció (PRP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel