고위험 증식성 당뇨망막병증 환자 치료에서 Lucentis® + 범망막 광응고술(PRP) 및 PRP와 비교한 Lucentis® 단일 요법의 효능 및 안전성에 접근하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 공개, 제2상 연구
2015년 10월 7일 업데이트: José Cunha-Vaz
고혈당 환자의 치료에서 Lucentis® Plus 범망막 광응고술(PRP) 및 PRP(단일 요법)와 비교한 Lucentis® 단일 요법(Ranibizumab 0.5 mg 유리체강내 주사)의 효능 및 안전성에 접근하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 공개, 제2상 연구 증식성 당뇨망막병증 위험
본 임상시험의 목적은 망막 신생혈관의 퇴행에서 라니비주맙 단독(0.5 mg) 유리체내 주사와 라니비주맙(0.5 mg) 유리체내 주사+범망막 광응고술 병용, 범망막 광응고 단독 요법의 안전성을 평가하고 효능을 비교하는 것이다. 고위험 증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 눈에서.
연구 개요
상세 설명
범망막 광응고술은 망막 혈관신생의 퇴행을 유발하고 증식성 당뇨병성 망막병증 환자의 심각한 시력 상실 위험을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 이 파괴적인 치료는 부작용(예: 통증, 일시적 흐림, 주변 및/또는 야간 시력 상실, 황반 부종 및 중심 시력 상실 위험 증가)과 관련될 수 있으며 혈관 신생.
혈관 내피 성장 인자(VEGF)는 증식성 당뇨병성 망막병증 및 당뇨병성 황반 부종과 관련된 망막 혈관신생 및 망막 혈관 누출에서 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 항혈관 내피 성장 인자 치료는 당뇨병성 망막병증과 관련된 망막 혈관신생 및 황반 부종의 관리를 위한 대체 보조 치료로 가정되었습니다.
증식성 당뇨병성 망막병증 및 섬유혈관 증식이 있는 환자에서 망막 견인 박리에 대한 몇 가지 보고가 있습니다(빈번하지는 않지만). 그러나 우리의 임상 경험에 따르면 박리의 위험은 주사 전에 망막 견인이 있는 섬유혈관 증식이 있을 때만 존재한다고 생각합니다.
중증증식당뇨망막병증 환자에서 수술 전 ranibizumab을 주사하여 신생혈관 형성을 줄이고 섬유혈관막 조작으로 인한 수술 중 출혈 위험을 최소화하기 위해 후유리체절제술을 시행하였습니다. 위에서 언급한 조건으로 이미 총 15안을 주사하여 수술을 받았고 결과는 매우 훌륭했습니다. 처음 10안의 결과는 포르투갈 안과학회(2008)에서 발표되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Coimbra, 포르투갈, 3000-548
- Center for Clinical Trials - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
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Coimbra, 포르투갈, 3030-163
- Espaco Medico de Coimbra
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Lisboa, 포르투갈, 1050-085
- Instituto de Retina de Lisboa
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Lisboa, 포르투갈, 1050-078
- ALM Oftalmolaser
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Lisboa, 포르투갈, 1169-019
- Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
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Porto, 포르투갈, 4100-180
- Instituto CUF
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고위험 증식성 당뇨망막병증(HR-PDR) 눈.
- 연구 안구에서 기준선 > 20/320에서의 최고 교정 시력.
- 양질의 안저 촬영을 가능하게 하는 깨끗한 안구 매체 및 적절한 동공 확장.
- 안압 < 21mmHg.
- 18세 이상의 세계보건기구(WHO) 기준에 의해 정의된 유형 I 또는 유형 II 당뇨병 환자.
- 여성은 효과적인 피임법을 사용하고 있거나, 시험 참여 전 최소 12개월 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 모든 시험 방문에 대해 재방문할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 이전 산란(범망막) 또는 초점/그리드 광응고가 있는 눈.
- 망막 견인을 동반한 섬유혈관 증식.
- 망막 혈관신생의 다른 원인(망막 정맥 폐색, 방사선 망막병증 또는 기타).
- 위축/흉터/섬유증/황반 중심을 침범하는 딱딱한 삼출물.
- 지난 6개월 이내에 이트륨-알루미늄-석류석 레이저, 말초 망막 냉동 절제술, 레이저 망막 고정술(망막 열공에만 해당) 또는 초점/격자 광응고술을 받은 피험자.
- 시력, 독성 평가 또는 안저 촬영을 방해할 수 있는 상당한 매체 불투명도.
- 향후 1년 이내에 백내장 수술이 필요할 가능성이 있는 피험자는 입력하지 않아야 합니다.
- 시험 등록 전 6개월 이내의 안구내 수술.
- 이전 유리체 절제술.
- HbA1C 수치 >11% 또는 조절되지 않는 당뇨병의 최근 징후.
다음의 기저 전신 질환 중 하나:
- 심각한 심장 질환의 병력 또는 증거.
- 간헐적 파행 또는 이전 절단과 같은 임상적으로 중요한 말초 혈관 질환의 병력 또는 증거.
- 임상적으로 유의미한 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL 또는 s/p 신장 이식 또는 투석을 받는 경우).
- 임상적으로 유의미한 간 기능 장애.
- 뇌졸중(시험 접수 후 12개월 이내).
- 시험 등록 전 1개월 이내의 주요 수술.
- 연구 눈 영역의 머리에 대한 이전 방사선.
- 다른 조건에 대해 지난 90일 동안 당뇨병성 망막병증 또는 항-VEGF 요법(유리체강내, 결막하 또는 테논낭하 코르티코스테로이드 포함)을 위한 연구용 제제를 사용한 모든 이전 치료.
- 혈관 조영술에 사용되는 플루오레세인 또는 Lucentis® 제제의 성분에 대해 알려진 심각한 알레르기.
- 수축기 혈압 > 170(2개의 다른 판독값) 또는 확장기 혈압 > 100(2개의 다른 판독값).
- 급성 안구 또는 안구 주위 감염.
- 이전 여과 수술(예: 섬유주절제술) 또는 녹내장 배액 장치 배치(예: 튜브 션트 수술).
- 등록 당시 다른 연구 약물 사용.
- 연구 약물 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력.
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트(> 5 mIU/mL)로 확인됩니다.
- 다음과 같은 경우를 제외하고 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하여 정관 절제술 또는 기타 방법으로 불임 수술을 받은 여성. 주기적인 금욕은 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 범망막 광응고술(PRP)
그룹 1: 3개월 후 반복될 수 있는 0개월의 범망막 광응고 치료(PRP).
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실험적: 라니비주맙
그룹 2: 0개월, 1개월 및 2개월에 4주마다 라니비주맙 유리체내 주사(3개월 후 반복 가능).
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실험적: 라니비주맙 + 범망막 광응고술(PRP)
그룹 3: 라니비주맙 유리체내 주사 + PRP(주사 후 2주 +/- 1주)의 병용 치료, 0개월, 1개월 및 2개월(3개월 후 반복 가능).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관신생의 퇴행
기간: 12개월 치료
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치료군 중 하나의 우월성을 입증하기 위해: 라니비주맙 0.5 mg 단일 요법, 범망막 광응고 단일 요법 또는 병용 요법(라니비주맙 0.5 mg + 범망막 광응고)을 12개월 치료 기간 동안 신생혈관 퇴행에 적용했습니다.
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12개월 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최적 교정 시력의 기준선으로부터의 변화
기간: 12개월 치료
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최적 교정 시력은 시험 기간 동안 평가됩니다(기준, 3개월, 6개월 및 12개월).
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12개월 치료
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Optical Coherent Tomography에 의한 황반 망막 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 12개월 치료
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광간섭 단층촬영은 시험 기간 동안 평가될 것입니다(기준선, 3개월, 6개월 및 12개월).
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12개월 치료
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신혈관형성의 재발
기간: 12개월 치료
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신혈관형성의 재발 여부를 평가하기 위해.
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12개월 치료
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필요한 치료 횟수
기간: 12개월 치료
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12개월 치료 기간 동안 각 피험자에게 주어진 횟수의 치료를 분석한다.
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12개월 치료
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당뇨병성 황반 부종을 위한 추가 초점 또는 그리드 레이저
기간: 12개월 치료
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당뇨병성 황반 부종에 대해 추가 초점 또는 그리드 레이저를 받은 환자 수를 평가합니다.
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12개월 치료
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부작용
기간: 12개월 치료
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약물 안전성 프로필.
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12개월 치료
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3개 치료군에 비해 유리체출혈 또는 망막박리 발생으로 유리체절제술 필요
기간: 12개월 치료
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3개의 치료군에 비해 유리체 출혈 또는 망막 박리 발생으로 인해 유리체 절제술이 필요한 피험자의 수를 평가합니다.
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12개월 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: José Cunha-Vaz, MD, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
- 수석 연구원: João Figueira, MD, Center for Clinical Trials - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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