Studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase II per accedere all'efficacia e alla sicurezza della monoterapia con Lucentis® rispetto a Lucentis® Plus fotocoagulazione panretinica (PRP) e PRP nel trattamento di pazienti con retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio

Criterio di inclusione:

• Occhi di retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio (HR-PDR).
• Migliore acuità visiva corretta al basale > 20/320 nell'occhio dello studio.
• Mezzo oculare chiaro e adeguata dilatazione pupillare per consentire una fotografia del fondo oculare di buona qualità.
• Pressione intraoculare < 21 mmHg.
• Soggetti diabetici di tipo I o di tipo II come definiti dai criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità di entrambi i sessi e di età ≥ 18 anni.
• Le donne devono usare contraccettivi efficaci, essere in post-menopausa da almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio o essere chirurgicamente sterili.
• Capacità di fornire il consenso informato scritto.
• Possibilità di tornare per tutte le visite di prova.

Criteri di esclusione:

• Occhi con precedente fotocoagulazione a dispersione (panretinica) o focale/a griglia, nei 6 mesi precedenti.
• Proliferazione fibrovascolare con trazione retinica.
• Altra causa di neovascolarizzazione retinica (occlusione della vena retinica, retinopatia da radiazioni o altro).
• Atrofia/cicatrizzazione/fibrosi/essudati duri che interessano il centro della macula.
• - Soggetti che hanno ricevuto laser ittrio-alluminio-granato, o crioablazione retinica periferica, o retinopessi laser (solo per lacrime retiniche) o fotocoagulazione focale/a griglia, nei 6 mesi precedenti.
• Opacità significative dei media, che potrebbero interferire con l'acuità visiva, la valutazione della tossicità o la fotografia del fondo oculare.
• I soggetti non devono essere inseriti se esiste la probabilità che richiedano un intervento di cataratta entro il successivo 1 anno.
• Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
• Precedente vitrectomia.
• Livello di HbA1C >11% o segni recenti di diabete non controllato.

• Una qualsiasi delle seguenti malattie sistemiche sottostanti:

  • Storia o evidenza di grave malattia cardiaca.
  • Anamnesi o evidenza di malattia vascolare periferica clinicamente significativa come claudicatio intermittens o precedente amputazione.
  • Compromissione renale clinicamente significativa (creatinina sierica >2,5 mg/dL o trapianto renale s/p o in dialisi).
  • Funzionalità epatica compromessa clinicamente significativa.
  • Ictus (entro 12 mesi dall'ingresso nello studio).
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro un mese prima dell'arruolamento nello studio.
• Precedenti radiazioni alla testa nella regione dell'occhio dello studio.
• - Qualsiasi trattamento precedente con un agente sperimentale per la retinopatia diabetica o terapia anti-VEGF (inclusi corticosteroidi intravitreali, subcongiuntivali o subtenoni) negli ultimi 90 giorni per qualsiasi altra condizione.
• Allergie gravi note alla fluoresceina utilizzata in angiografia o ai componenti della formulazione di Lucentis®.
• Pressione arteriosa sistolica > 170 (2 letture diverse) o pressione arteriosa diastolica > 100 (2 letture diverse).
• Infezione oculare o perioculare acuta.
• Precedente intervento chirurgico di filtraggio (ad es. trabeculectomia) o posizionamento di un dispositivo di drenaggio del glaucoma (ad es. chirurgia tubo-shunt).
• Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento.
• Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili.
• Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva locale o metastasi.
• Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un test di laboratorio hCG positivo (> 5 mIU/mL).
• Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta A MENO CHE si tratti di: donne la cui carriera, stile di vita o orientamento sessuale precludono rapporti con un partner maschile; donne i cui partner sono stati sterilizzati mediante vasectomia o altri mezzi utilizzando un metodo di controllo delle nascite altamente efficace. L'astinenza periodica non è accettabile.