Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II mające na celu uzyskanie dostępu do skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii Lucentis® w porównaniu z fotokoagulacją panretinalną (PRP) i PRP Lucentis® Plus w leczeniu pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową wysokiego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

• Oczy z proliferacyjną retinopatią cukrzycową wysokiego ryzyka (HR-PDR).
• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku na początku badania > 20/320 w badanym oku.
• Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić dobrą jakość fotografii dna oka.
• Ciśnienie wewnątrzgałkowe < 21 mmHg.
• Pacjenci z cukrzycą typu I lub typu II, zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia, niezależnie od płci, w wieku ≥ 18 lat.
• Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję, być po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub być bezpłodne chirurgicznie.
• Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Możliwość powrotu na wszystkie wizyty próbne.

Kryteria wyłączenia:

• Oczy z wcześniejszą fotokoagulacją rozproszoną (panretinalną) lub ogniskową/siatkową w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Proliferacja naczyń włóknistych z trakcją siatkówki.
• Inna przyczyna neowaskularyzacji siatkówki (zakrzep żyły siatkówki, retinopatia popromienna lub inne).
• Atrofia/bliznowacenie/zwłóknienie/twarde wysięki obejmujące środek plamki żółtej.
• Pacjenci, którzy otrzymali laser itrowo-glinowo-granatowy lub obwodową krioablację siatkówki lub retinopeksję laserową (tylko w przypadku łez siatkówki) lub fotokoagulację ogniskową/siatkową w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Znaczne zmętnienie podłoża, które może zakłócać ostrość widzenia, ocenę toksyczności lub fotografię dna oka.
• Pacjentów nie należy zgłaszać, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że będą wymagać operacji usunięcia zaćmy w ciągu najbliższego roku.
• Każda operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Poprzednia witrektomia.
• Poziom HbA1C >11% lub obecne objawy niekontrolowanej cukrzycy.

• Dowolna z następujących podstawowych chorób ogólnoustrojowych:

  • Historia lub dowód ciężkiej choroby serca.
  • Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby naczyń obwodowych, takiej jak chromanie przestankowe lub wcześniejsza amputacja.
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub s/p po przeszczepie nerki lub poddawanych dializie).
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby.
  • Udar mózgu (w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania).
  • Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania.
• Wcześniejsze napromienianie głowy w okolicy badanego oka.
• Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie badanym lekiem stosowanym w retinopatii cukrzycowej lub leczenie anty-VEGF (w tym kortykosteroidami podawanymi doszklistkowo, podspojówkowo lub pod torebkę ścięgna) w ciągu ostatnich 90 dni z powodu jakiegokolwiek innego schorzenia.
• Znane poważne alergie na fluoresceinę stosowaną w angiografii lub na składniki preparatu Lucentis®.
• Skurczowe ciśnienie krwi > 170 (2 różne odczyty) lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 (2 różne odczyty).
• Ostra infekcja oka lub okolicy oka.
• Wcześniejsza operacja filtrująca (np. Trabekulektomia) lub umieszczenie urządzenia drenażowego DrDeramus (np. Chirurgia drenażowa).
• Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji.
• Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki z podobnych klas chemicznych.
• Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
• Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (> 5 mIU/ml).
• Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, O WYJĄTKU: kobiet, których kariera, styl życia lub orientacja seksualna wyklucza współżycie z partnerem płci męskiej; kobiety, których partnerzy zostali wysterylizowani przez wazektomię lub w inny sposób przy użyciu wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Niedopuszczalna jest okresowa abstynencja.