Estudo Prospectivo, Randomizado, Multicêntrico, Aberto, Fase II para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia com Lucentis® em comparação com Lucentis® Plus Panretinal Photocoagulation (PRP) e PRP no tratamento de pacientes com retinopatia diabética proliferativa de alto risco

Critério de inclusão:

• Olhos com retinopatia diabética proliferativa de alto risco (HR-PDR).
• Melhor acuidade visual corrigida na linha de base > 20/320 no olho do estudo.
• Meios oculares claros e dilatação pupilar adequada para permitir fotografia de fundo de olho de boa qualidade.
• Pressão intraocular < 21 mmHg.
• Indivíduos diabéticos tipo I ou tipo II, conforme definido pelos critérios da Organização Mundial da Saúde, de ambos os sexos e com idade ≥ 18 anos.
• As mulheres devem estar usando contracepção eficaz, estar na pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo ou cirurgicamente estéreis.
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
• Capacidade de retornar para todas as visitas de avaliação.

Critério de exclusão:

• Olhos com dispersão prévia (panretinal) ou fotocoagulação focal/grade, nos últimos 6 meses.
• Proliferação fibrovascular com tração retiniana.
• Outra causa de neovascularização da retina (oclusão da veia da retina, retinopatia por radiação ou outras).
• Atrofia/cicatrização/fibrose/exsudatos duros envolvendo o centro da mácula.
• Indivíduos que receberam laser de ítrio-alumínio-granada, ou crioablação periférica da retina, ou retinopexia a laser (somente para rasgos da retina), ou fotocoagulação focal/de grade, nos 6 meses anteriores.
• Opacidades significativas da mídia, que podem interferir na acuidade visual, na avaliação da toxicidade ou na fotografia do fundo de olho.
• Os indivíduos não devem ser inscritos se houver probabilidade de necessitarem de cirurgia de catarata no próximo 1 ano.
• Qualquer cirurgia intraocular dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo.
• Vitrectomia prévia.
• Nível de HbA1C >11% ou sinais recentes de diabetes não controlado.

• Qualquer uma das seguintes doenças sistêmicas subjacentes:

  • História ou evidência de doença cardíaca grave.
  • História ou evidência de doença vascular periférica clinicamente significativa, como claudicação intermitente ou amputação prévia.
  • Função renal clinicamente significativa prejudicada (creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou transplante renal s/p ou em diálise).
  • Função hepática prejudicada clinicamente significativa.
  • AVC (dentro de 12 meses após o início do estudo).
  • Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de um mês antes da inscrição no estudo.
• Radiação anterior na cabeça na região do olho em estudo.
• Qualquer tratamento anterior com um agente experimental para retinopatia diabética ou terapia anti-VEGF (incluindo corticosteróides intravítreos, subconjuntivais ou subtenônicos) durante os últimos 90 dias para qualquer outra condição.
• Alergias graves conhecidas à fluoresceína usada na angiografia ou aos componentes da formulação de Lucentis®.
• Pressão arterial sistólica > 170 (2 leituras diferentes) ou pressão arterial diastólica > 100 (2 leituras diferentes).
• Infecção ocular ou periocular aguda.
• Cirurgia filtrante anterior (por exemplo, trabeculectomia) ou colocação de um dispositivo de drenagem de glaucoma (por exemplo, cirurgia de derivação).
• Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição.
• História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.
• História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
• Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo (> 5 mIU/mL).
• Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, A MENOS que sejam: mulheres cuja carreira, estilo de vida ou orientação sexual impeça a relação sexual com um parceiro do sexo masculino; mulheres cujos parceiros foram esterilizados por vasectomia ou outros meios usando um método de controle de natalidade altamente eficaz. A abstinência periódica não é aceitável.