Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus Lucentis®-monoterapian tehosta ja turvallisuudesta verrattuna Lucentis® Plus -panretinaaliseen fotokoagulaatioon (PRP) ja PRP:hen hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: José Cunha-Vaz
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus Lucentis®-monoterapian (ranibizumabi 0,5 mg lasiaisensisäiset injektiot) tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna Lucentis® Plus -panretinaaliseen fotokoagulaatioon (PRP) ja PRP:hen (monoterapia) potilaiden hoidossa, joilla on korkea Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian riski
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja verrata lasiaisensisäisen ranibitsumabin (0,5 mg) injektion tehokkuutta pelkän ranibitsumabin (0,5 mg) lasiaisensisäisen injektion ja panretinaalisen fotokoagulaation yhdistelmään verrattuna pelkkään panretinaaliseen fotokoagulaatioon verkkokalvon uudissuonittumisen regressiossa. silmissä, joilla on korkean riskin proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Panretinaalinen fotokoagulaatio voi aiheuttaa verkkokalvon uudissuonittumisen regressiota ja vähentää vakavan näönmenetyksen riskiä ihmisillä, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia. Tähän tuhoavaan hoitoon voi kuitenkin liittyä sivuvaikutuksia (kuten: kipu, ohimenevä hämärtyminen, ääreis- ja/tai hämäränäön menetys, lisääntynyt silmänpohjan turvotuksen ja keskusnäön menetyksen riski), eikä se aina ole tehokas häiriön regressiossa. neovaskularisaatio.
Verisuonten endoteelikasvutekijällä (VEGF) on osoitettu olevan rooli verkkokalvon uudissuonittumisessa ja verkkokalvon verisuonivuodon yhteydessä, jotka liittyvät proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan ja diabeettiseen makulaturvotukseen. Antivaskulaarisia endoteelin kasvutekijähoitoja on oletettu vaihtoehtoisena lisähoitona diabeettiseen retinopatiaan liittyvän verkkokalvon uudissuonittumisen ja makulaturvotuksen hallinnassa.
On olemassa muutamia raportteja verkkokalvon vetovoiman irtoamisesta potilailla, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja fibrovaskulaarinen proliferaatio (vaikka se ei ole yleistä). Kliinisen kokemuksemme perusteella katsomme kuitenkin, että irtoamisen riski on olemassa vain, jos ennen injektiota on olemassa fibrovaskulaarinen proliferaatio ja verkkokalvon veto.
Injektoimme ranibitsumabia ennen leikkausta potilaille, joilla oli vaikea proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja joille tehtiin myöhemmin posteriorinen vitrektomia, vähentääksemme uudissuonittumista ja minimoidaksemme fibrovaskulaaristen kalvojen manipuloinnista johtuvan leikkauksen sisäisen verenvuodon riskin. Kaikkiaan pistimme ja leikattiin jo 15 edellä mainitussa tilassa olevaa silmää erinomaisin tuloksin. Ensimmäisen 10 silmän tulokset esiteltiin Portugalin silmälääkäriyhdistyksen kongressissa (2008).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-548
- Center for Clinical Trials - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
-
Coimbra, Portugali, 3030-163
- Espaco Medico de Coimbra
-
Lisboa, Portugali, 1050-085
- Instituto de Retina de Lisboa
-
Lisboa, Portugali, 1050-078
- ALM Oftalmolaser
-
Lisboa, Portugali, 1169-019
- Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
Porto, Portugali, 4100-180
- Instituto CUF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkean riskin proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (HR-PDR) silmät.
- Paras korjattu näöntarkkuus lähtötilanteessa > 20/320 tutkittavassa silmässä.
- Kirkas silmän väliaine ja riittävä pupillien laajeneminen mahdollistavat laadukkaan silmänpohjakuvauksen.
- Silmänsisäinen paine < 21 mmHg.
- Tyypin I tai tyypin II diabeetikoille, jotka on määritelty Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan, jommankumman sukupuolen mukaan ja iältään ≥ 18 vuotta.
- Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä, oltava vaihdevuosien jälkeen vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen saapumista tai kirurgisesti steriilejä.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mahdollisuus palata kaikille koekäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmät, joissa on aikaisempaa hajontaa (panretinaalinen) tai fokaalinen/ristikkovalokoagulaatio edellisten 6 kuukauden aikana.
- Fibrovaskulaarinen proliferaatio verkkokalvon vetovoimalla.
- Muu verkkokalvon uudissuonittumisen syy (verkkokalvon laskimotukos, säteilyretinopatia tai muut).
- Atrofia/arpeutuminen/fibroosi/ kovat eritteet, joihin liittyy makulan keskusta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet yttrium-alumiini-granaattilaseria tai perifeeristä verkkokalvon kryoablaatiota tai laserretinopeksiaa (vain verkkokalvon repeämien hoitoon) tai fokaalista/verkkovalokoagulaatiota edellisten 6 kuukauden aikana.
- Merkittäviä median sameuksia, jotka voivat häiritä näöntarkkuutta, toksisuuden arviointia tai silmänpohjakuvausta.
- Koehenkilöitä ei tule ilmoittaa, jos on todennäköistä, että he tarvitsevat kaihileikkauksen seuraavan vuoden sisällä.
- Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Edellinen vitrektomia.
- HbA1C-taso >11 % tai viimeaikaiset oireet hallitsemattomasta diabeteksesta.
Mikä tahansa seuraavista systeemisistä sairauksista:
- Anamneesi tai todisteet vakavasta sydänsairaudesta.
- Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, kuten ajoittainen kyynärsairaus tai aikaisempi amputaatio, on historiassa tai todisteita.
- Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai s/p munuaisensiirto tai dialyysihoito).
- Kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta.
- Aivohalvaus (12 kuukauden sisällä koetuloksesta).
- Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä ennen kokeeseen ilmoittautumista.
- Aiempi säteily päähän tutkittavan silmän alueella.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito diabeettisen retinopatian tai anti-VEGF-hoidon tutkimusaineella (mukaan lukien lasiaisensisäiset, subkonjunktivaaliset tai subtenonin kortikosteroidit) viimeisen 90 päivän aikana minkä tahansa muun sairauden vuoksi.
- Tunnetut vakavat allergiat angiografiassa käytettävälle fluoreseiinille tai Lucentis®-valmisteen aineosille.
- Systolinen verenpaine > 170 (2 eri lukemaa) tai diastolinen verenpaine > 100 (2 eri lukemaa).
- Akuutti silmän tai periokulaarinen infektio.
- Aiempi suodatusleikkaus (esim. trabekulektomia) tai glaukooman poistolaitteen sijoittaminen (esim. putkishunttileikkaus).
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä.
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä (> 5 mIU/ml).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he ole: naisia, joiden ura, elämäntapa tai seksuaalinen suuntautuminen estää yhdynnän miespuolisen kumppanin kanssa; naiset, joiden kumppanit on steriloitu vasektomialla tai muulla erittäin tehokkaalla ehkäisymenetelmällä. Jaksottaista pidättymistä ei voida hyväksyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP)
Ryhmä 1: Panretinaalinen fotokoagulaatiohoito (PRP) kuukaudella 0, joka voidaan toistaa kuukauden 3 jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Ranibitsumabi
Ryhmä 2: Ranibitsumabin lasiaisensisäiset injektiot 4 viikon välein kuukausilla 0, kuukausi 1 ja kuukausi 2, jotka voidaan toistaa kuukauden 3 jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Ranibizumabi + Panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP)
Ryhmä 3: Yhdistelmähoito lasiaisensisäisillä ranibitsumabi-injektioilla plus PRP (2 viikkoa +/- 1 viikko injektion jälkeen) kuukausina 0, kuukausina 1 ja kuukausina 2, jotka voidaan toistaa kuukauden 3 jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neovaskularisaatioiden regressio
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoito
|
Toisen hoitohaaran paremmuuden osoittamiseksi: ranibitsumabi 0,5 mg monoterapia, panretinaalinen fotokoagulaatiomonoterapia tai yhdistelmähoito (ranibitsumabi 0,5 mg plus panretinaalinen fotokoagulaatio) 12 kuukauden hoitojakson aikana uudissuonittumisen regressiossa.
|
12 kuukauden hoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoito
|
Paras korjattu näöntarkkuus arvioidaan kokeen aikana (perustila, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12).
|
12 kuukauden hoito
|
|
Muutokset lähtötasosta silmänpohjan verkkokalvon paksuudessa optisella koherentilla tomografialla
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoito
|
Optinen koherentti tomografia arvioidaan kokeen aikana (perustila, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12).
|
12 kuukauden hoito
|
|
Neovaskularisaatioiden uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoito
|
Arvioida, onko uudissuonittumisen uusiutumista.
|
12 kuukauden hoito
|
|
Tarvittavien hoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoito
|
Analysoida kullekin kohteelle annettujen hoitojen lukumäärää 12 kuukauden hoidon aikana.
|
12 kuukauden hoito
|
|
Lisäfokusoiva tai verkkolaser diabeettiseen makulaturvotukseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoito
|
Arvioida potilaiden lukumäärää, jotka saivat lisää fokaalista tai ruudukkolaseria diabeettisen makulaedeeman hoitoon.
|
12 kuukauden hoito
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoito
|
Huumeiden turvallisuusprofiili.
|
12 kuukauden hoito
|
|
Vitrektomian tarve lasiaisen verenvuodon tai verkkokalvon irtautumisen vuoksi suhteessa kolmeen hoitohaaraan.
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoito
|
Arvioida niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat vitrektomiaa lasiaisen verenvuodon tai verkkokalvon irtautumisen vuoksi suhteessa kolmeen hoitohaaraan.
|
12 kuukauden hoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: José Cunha-Vaz, MD, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
- Päätutkija: João Figueira, MD, Center for Clinical Trials - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRFB002DPT04T
- 2009-014409-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .