Estudio de fase II prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, abierto para acceder a la eficacia y seguridad de la monoterapia con Lucentis® en comparación con la fotocoagulación panretiniana (PRP) Lucentis® más y el PRP en el tratamiento de pacientes con retinopatía diabética proliferativa de alto riesgo

Criterios de inclusión:

• Ojos con retinopatía diabética proliferativa de alto riesgo (HR-PDR).
• Mejor agudeza visual corregida al inicio > 20/320 en el ojo del estudio.
• Medios oculares claros y dilatación pupilar adecuada para permitir una fotografía de fondo de ojo de buena calidad.
• Presión intraocular < 21 mmHg.
• Sujetos diabéticos tipo I o tipo II según la definición de los criterios de la Organización Mundial de la Salud de cualquier sexo y edad ≥ 18 años.
• Las mujeres deben estar usando métodos anticonceptivos efectivos, ser posmenopáusicas durante al menos 12 meses antes del ingreso al ensayo o estériles quirúrgicamente.
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Posibilidad de regresar para todas las visitas de prueba.

Criterio de exclusión:

• Ojos con fotocoagulación previa de dispersión (panretiniana) o focal/rejilla, dentro de los 6 meses previos.
• Proliferación fibrovascular con tracción retiniana.
• Otra causa de neovascularización retiniana (oclusión de venas retinianas, retinopatía por radiación u otras).
• Atrofia/cicatrización/fibrosis/exudados duros que involucran el centro de la mácula.
• Sujetos que hayan recibido láser de itrio-aluminio-granate, o crioablación retiniana periférica, o retinopexia con láser (solo para desgarros retinianos), o fotocoagulación focal/en rejilla, en los 6 meses anteriores.
• Opacidades significativas de los medios, que pueden interferir con la agudeza visual, la evaluación de la toxicidad o la fotografía del fondo de ojo.
• No se deben ingresar sujetos si existe la probabilidad de que requieran cirugía de cataratas dentro del año siguiente.
• Cualquier cirugía intraocular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el ensayo.
• Vitrectomía previa.
• Nivel de HbA1C >11% o signos recientes de diabetes no controlada.

• Cualquiera de las siguientes enfermedades sistémicas subyacentes:

  • Antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave.
  • Antecedentes o evidencia de enfermedad vascular periférica clínicamente significativa, como claudicación intermitente o amputación previa.
  • Alteración de la función renal clínicamente significativa (creatinina sérica > 2,5 mg/dl o s/p trasplante renal o recibir diálisis).
  • Alteración de la función hepática clínicamente significativa.
  • Accidente cerebrovascular (dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al ensayo).
  • Cualquier procedimiento quirúrgico importante en el plazo de un mes antes de la inscripción en el ensayo.
• Radiación previa en la cabeza en la región del ojo de estudio.
• Cualquier tratamiento previo con un agente en investigación para la retinopatía diabética o la terapia anti-VEGF (incluidos los corticosteroides intravítreos, subconjuntivales o subtenonianos) durante los últimos 90 días para cualquier otra afección.
• Alergias graves conocidas a la fluoresceína utilizada en la angiografía oa los componentes de la formulación de Lucentis®.
• Presión arterial sistólica > 170 (2 lecturas diferentes) o Presión arterial diastólica > 100 (2 lecturas diferentes).
• Infección ocular o periocular aguda.
• Cirugía filtrante previa (p. ej., trabeculectomía) o colocación de un dispositivo de drenaje para glaucoma (p. ej., cirugía de derivación con tubo).
• Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción.
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clases químicas similares.
• Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva (> 5 mIU/mL).
• Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas A MENOS QUE sean: mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual les impida tener relaciones sexuales con una pareja masculina; mujeres cuyas parejas han sido esterilizadas mediante vasectomía u otros medios utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz. La abstinencia periódica no es aceptable.