Étude prospective, randomisée, multicentrique, ouverte, de phase II pour accéder à l'efficacité et à l'innocuité de la monothérapie Lucentis® par rapport à la photocoagulation panrétinienne (PRP) Lucentis® Plus et au PRP dans le traitement des patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative à haut risque

Critère d'intégration:

• Yeux de rétinopathie diabétique proliférative à haut risque (RH-PDR).
• Meilleure acuité visuelle corrigée au départ > 20/320 dans l'œil de l'étude.
• Milieu oculaire clair et dilatation pupillaire adéquate pour permettre une photographie du fond d'œil de bonne qualité.
• Pression intraoculaire < 21 mmHg.
• Sujets diabétiques de type I ou de type II tels que définis par les critères de l'Organisation mondiale de la santé, de l'un ou l'autre sexe, et âgés de ≥ 18 ans.
• Les femmes doivent utiliser une contraception efficace, être ménopausées depuis au moins 12 mois avant l'entrée dans l'essai ou chirurgicalement stériles.
• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
• Possibilité de revenir pour toutes les visites d'essai.

Critère d'exclusion:

• Yeux avec dispersion antérieure (panrétinienne) ou photocoagulation focale/grille, au cours des 6 mois précédents.
• Prolifération fibrovasculaire avec traction rétinienne.
• Autre cause de néovascularisation rétinienne (occlusion veineuse rétinienne, rétinopathie radique ou autres).
• Atrophie/cicatrisation/fibrose/exsudats durs impliquant le centre de la macula.
• - Sujets ayant reçu un laser yttrium-aluminium-grenat, ou une cryoablation rétinienne périphérique, ou une rétinopexie au laser (pour les déchirures rétiniennes uniquement), ou une photocoagulation focale/grille, au cours des 6 mois précédents.
• Opacités importantes des médias, qui pourraient interférer avec l'acuité visuelle, l'évaluation de la toxicité ou la photographie du fond d'œil.
• Les sujets ne doivent pas être inscrits s'il est probable qu'ils auront besoin d'une chirurgie de la cataracte dans l'année suivante.
• Toute chirurgie intraoculaire dans les 6 mois précédant l'inscription à l'essai.
• Vitrectomie antérieure.
• Taux d'HbA1C > 11 % ou signes récents de diabète non contrôlé.

• L'une des maladies systémiques sous-jacentes suivantes :

  • Antécédents ou signes de maladie cardiaque grave.
  • Antécédents ou preuves de maladie vasculaire périphérique cliniquement significative telle qu'une claudication intermittente ou une amputation antérieure.
  • Insuffisance rénale cliniquement significative (créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou transplantation rénale s/p ou sous dialyse).
  • Insuffisance hépatique cliniquement significative.
  • AVC (dans les 12 mois suivant l'entrée à l'essai).
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans le mois précédant l'inscription à l'essai.
• Radiation antérieure à la tête dans la région de l'œil d'étude.
• Tout traitement antérieur avec un agent expérimental pour la rétinopathie diabétique ou un traitement anti-VEGF (y compris les corticostéroïdes intravitréens, sous-conjonctivaux ou sous-ténons) au cours des 90 derniers jours pour toute autre affection.
• Allergies graves connues à la fluorescéine utilisée en angiographie ou aux composants de la formulation Lucentis®.
• Pression artérielle systolique > 170 (2 lectures différentes) ou tension artérielle diastolique > 100 (2 lectures différentes).
• Infection oculaire ou périoculaire aiguë.
• Chirurgie filtrante antérieure (par exemple, trabéculectomie) ou mise en place d'un dispositif de drainage du glaucome (par exemple, chirurgie de shunt de tube).
• Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription.
• Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
• Antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases.
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif (> 5 mUI/mL).
• Les femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de tomber enceintes SAUF si elles sont : des femmes dont la carrière, le mode de vie ou l'orientation sexuelle excluent les rapports sexuels avec un partenaire masculin ; les femmes dont les partenaires ont été stérilisés par vasectomie ou par d'autres moyens utilisant une méthode très efficace de contraception. L'abstinence périodique n'est pas acceptable.