前瞻性、随机、多中心、开放标签、II 期研究，以评估 Lucentis® 单一疗法与 Lucentis® 联合全视网膜光凝术 (PRP) 和 PRP 治疗高危增殖性糖尿病视网膜病变患者的疗效和安全性
2015年10月7日 更新者：José Cunha-Vaz
前瞻性、随机、多中心、开放标签、II 期研究，以评估 Lucentis® 单一疗法（雷珠单抗 0.5 mg 玻璃体内注射）与 Lucentis® 联合全视网膜光凝术 (PRP) 和 PRP（单一疗法）治疗高危患者的疗效和安全性增生性糖尿病视网膜病变的风险
该试验的目的是评估安全性并比较单独玻璃体内注射雷珠单抗（0.5 mg）与玻璃体内注射雷珠单抗（0.5 mg）加全视网膜光凝术的组合以及单独全视网膜光凝术在视网膜新生血管形成消退中的疗效在患有高危增殖性糖尿病视网膜病变的眼睛中。
研究概览
详细说明
全视网膜光凝术可导致视网膜新生血管形成消退，并降低增殖性糖尿病视网膜病变患者严重视力丧失的风险。 然而，这种破坏性治疗可能会产生副作用（例如：疼痛、短暂性模糊、周边和/或夜间视力丧失、黄斑水肿和中央视力丧失的风险增加），并且它并不总是能有效地消退新血管形成。
血管内皮生长因子 (VEGF) 已被证明在与增生性糖尿病性视网膜病变和糖尿病性黄斑水肿相关的视网膜新生血管形成和视网膜血管渗漏中发挥作用。 抗血管内皮生长因子治疗已被假设为治疗与糖尿病性视网膜病变相关的视网膜新生血管形成和黄斑水肿的替代辅助治疗。
有一些增殖性糖尿病视网膜病变和纤维血管增生患者发生视网膜牵引脱离的报道（尽管并不常见）。 然而，根据我们的临床经验，我们认为仅当在注射前存在纤维血管增生并伴有视网膜牵拉时，才存在脱离的风险。
我们在手术前为患有严重增殖性糖尿病视网膜病变的患者注射了雷珠单抗，这些患者后来接受了后部玻璃体切除术，以减少新生血管形成并最大限度地降低因操作纤维血管膜而导致的术中出血风险。 总的来说，我们已经为 15 只患有上述情况的眼睛注射并接受了手术，效果非常好。 前 10 只眼睛的结果在葡萄牙眼科学会大会（2008 年）上公布。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Coimbra、葡萄牙、3000-548
- Center for Clinical Trials - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
-
Coimbra、葡萄牙、3030-163
- Espaco Medico de Coimbra
-
Lisboa、葡萄牙、1050-085
- Instituto de Retina de Lisboa
-
Lisboa、葡萄牙、1050-078
- ALM Oftalmolaser
-
Lisboa、葡萄牙、1169-019
- Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
-
Porto、葡萄牙、4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
Porto、葡萄牙、4100-180
- Instituto CUF
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高危增殖性糖尿病视网膜病变 (HR-PDR) 眼。
- 研究眼基线时的最佳矫正视力 > 20/320。
- 清晰的眼部介质和足够的瞳孔扩张以允许高质量的眼底摄影。
- 眼内压 < 21 毫米汞柱。
- 根据世界卫生组织标准定义的 I 型或 II 型糖尿病受试者，无论性别，年龄≥18 岁。
- 女性必须使用有效的避孕措施，在进入试验前绝经至少 12 个月，或已手术绝育。
- 提供书面知情同意的能力。
- 能够返回所有试访。
排除标准：
- 眼睛在过去 6 个月内接受过散射（全视网膜）或局灶/网格光凝术。
- 纤维血管增生伴视网膜牵引。
- 视网膜新生血管形成的其他原因（视网膜静脉阻塞、放射性视网膜病变或其他）。
- 涉及黄斑中心的萎缩/疤痕/纤维化/硬渗出物。
- 在过去 6 个月内接受过钇铝石榴石激光、周边视网膜冷冻消融术、激光视网膜固定术（仅针对视网膜撕裂）或局灶/网格光凝术的受试者。
- 显着的介质混浊，可能会影响视力、毒性评估或眼底照相。
- 如果受试者有可能在接下来的 1 年内需要进行白内障手术，则不应将其纳入。
- 在试验入组前 6 个月内进行过任何眼内手术。
- 以前的玻璃体切除术。
- HbA1C 水平 >11% 或最近出现不受控制的糖尿病迹象。
任何以下潜在的全身性疾病：
- 严重心脏病的病史或证据。
- 有临床意义的外周血管疾病的病史或证据，例如间歇性跛行或截肢史。
- 有临床意义的肾功能受损（血清肌酐 >2.5 mg/dL 或 s/p 肾移植或接受透析）。
- 临床上显着的肝功能受损。
- 中风（试验进入后 12 个月内）。
- 在试验入组前一个月内进行过任何重大外科手术。
- 先前在研究眼睛区域对头部的辐射。
- 在过去 90 天内因任何其他病症使用糖尿病性视网膜病变的研究药物或抗 VEGF 治疗（包括玻璃体内、结膜下或球囊下皮质类固醇）的任何先前治疗。
- 已知对血管造影中使用的荧光素或 Lucentis® 配方成分严重过敏。
- 收缩压 > 170（2 个不同的读数）或舒张压 > 100（2 个不同的读数）。
- 急性眼部或眼周感染。
- 先前的过滤手术（例如，小梁切除术）或青光眼引流装置的放置（例如，管分流手术）。
- 在注册时使用其他研究药物。
- 对任何研究药物或类似化学类别的药物过敏史。
- 在过去 5 年内任何器官系统（皮肤局部基底细胞癌除外）的恶性肿瘤病史，无论是否有治疗或未治疗，无论是否有局部复发或转移的证据。
- 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 实验室检测阳性（> 5 mIU/mL）证实。
- 具有生育潜力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们是： 职业、生活方式或性取向妨碍与男性伴侣发生性关系的女性；其伴侣已通过输精管结扎术或其他使用高效节育方法绝育的妇女。 定期禁欲是不可接受的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：全视网膜光凝术 (PRP)
第 1 组：第 0 个月的全视网膜光凝治疗 (PRP)，可在第 3 个月后重复。
|
|
|
实验性的：雷珠单抗
第 2 组：在第 0 个月、第 1 个月和第 2 个月每 4 周玻璃体内注射雷珠单抗，可在第 3 个月后重复。
|
|
|
实验性的：雷珠单抗 + 全视网膜光凝术 (PRP)
第 3 组：雷珠单抗玻璃体内注射加 PRP 的联合治疗（注射后 2 周 +/- 1 周），第 0 个月、第 1 个月和第 2 个月，可在第 3 个月后重复。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新生血管的消退
大体时间：12个月的治疗
|
为了证明其中一个治疗组的优越性：雷珠单抗 0.5 mg 单一疗法、全视网膜光凝单一疗法或联合疗法（雷珠单抗 0.5 mg 加全视网膜光凝）超过 12 个月的治疗期在新生血管形成的消退中。
|
12个月的治疗
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳矫正视力相对于基线的变化
大体时间：12个月的治疗
|
将在试验期间（基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月）评估最佳矫正视力。
|
12个月的治疗
|
|
光学相干断层扫描黄斑部视网膜厚度相对于基线的变化
大体时间：12个月的治疗
|
将在试验期间（基线、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月）评估光学相干断层扫描。
|
12个月的治疗
|
|
新生血管复发
大体时间：12个月的治疗
|
评估是否有新血管形成的复发。
|
12个月的治疗
|
|
需要治疗的次数
大体时间：12个月的治疗
|
分析在 12 个月的治疗期间给予每个受试者的治疗次数。
|
12个月的治疗
|
|
用于糖尿病性黄斑水肿的额外焦点或网格激光
大体时间：12个月的治疗
|
评估因糖尿病性黄斑水肿而接受额外的焦点或网格激光的患者数量。
|
12个月的治疗
|
|
不良事件
大体时间：12个月的治疗
|
药物安全概况。
|
12个月的治疗
|
|
相对于三个治疗组，由于发生玻璃体出血或视网膜脱离而需要进行玻璃体切除术。
大体时间：12个月的治疗
|
评估相对于三个治疗组由于发生玻璃体出血或视网膜脱离而需要玻璃体切除术的受试者数量。
|
12个月的治疗
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：José Cunha-Vaz, MD, PhD、Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
- 首席研究员：João Figueira, MD、Center for Clinical Trials - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月20日
首次发布 (估计)
2011年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月7日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.