Prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, open-label, fase II-studie om toegang te krijgen tot de werkzaamheid en veiligheid van Lucentis® monotherapie in vergelijking met Lucentis® Plus panretinale fotocoagulatie (PRP) en PRP bij de behandeling van patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie met een hoog risico

Inclusiecriteria:

• Hoogrisico proliferatieve diabetische retinopathie (HR-PDR) ogen.
• Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte bij aanvang > 20/320 in het onderzoeksoog.
• Heldere oculaire media en adequate pupilverwijding om fundusfotografie van goede kwaliteit mogelijk te maken.
• Intraoculaire druk < 21 mmHg.
• Patiënten met type I- of type II-diabetes zoals gedefinieerd door de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie voor beide geslachten en ≥ 18 jaar oud.
• Vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken, postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of chirurgisch steriel zijn.
• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Mogelijkheid om terug te keren voor alle proefbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Ogen met eerdere verstrooiing (panretinale) of focale/rasterfotocoagulatie in de afgelopen 6 maanden.
• Fibrovasculaire proliferatie met retinale tractie.
• Andere oorzaak van retinale neovascularisatie (occlusie van de retinale ader, stralingsretinopathie of andere).
• Atrofie/littekenvorming/fibrose/hard exsudaat waarbij het midden van de macula betrokken is.
• Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een yttrium-aluminium-granaatlaser of perifere retinale cryoablatie of laserretinopexie (alleen voor retinale tranen) of focale/rasterfotocoagulatie hebben ondergaan.
• Aanzienlijke media-opaciteit, die de gezichtsscherpte, beoordeling van toxiciteit of fundusfotografie kan verstoren.
• Onderwerpen mogen niet worden opgenomen als de kans bestaat dat ze binnen het volgende 1 jaar een staaroperatie nodig hebben.
• Elke intraoculaire operatie binnen 6 maanden vóór inschrijving voor de proef.
• Vorige vitrectomie.
• HbA1C-waarde >11% of recente tekenen van ongecontroleerde diabetes.

• Een van de volgende onderliggende systemische ziekten:

  • Geschiedenis of bewijs van ernstige hartziekte.
  • Voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante perifere vasculaire aandoeningen zoals claudicatio intermittens of eerdere amputatie.
  • Klinisch significante verminderde nierfunctie (serumcreatinine >2,5 mg/dl of s/p niertransplantatie of dialyse ondergaan).
  • Klinisch significante verminderde leverfunctie.
  • Beroerte (binnen 12 maanden na deelname aan de proefperiode).
  • Elke grote chirurgische ingreep binnen een maand vóór inschrijving voor de proef.
• Eerdere bestraling van het hoofd in het gebied van het onderzoeksoog.
• Elke eerdere behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel voor diabetische retinopathie of anti-VEGF-therapie (inclusief intravitreale, subconjunctivale of subtenon-corticosteroïden) gedurende de afgelopen 90 dagen voor een andere aandoening.
• Bekende ernstige allergieën voor fluoresceïne dat wordt gebruikt bij angiografie, of voor componenten van de Lucentis®-formulering.
• Systolische bloeddruk > 170 (2 verschillende metingen) of diastolische bloeddruk > 100 (2 verschillende metingen).
• Acute oculaire of perioculaire infectie.
• Eerdere filteroperatie (bijv. trabeculectomie) of plaatsing van een glaucoomdrainage-apparaat (bijv. slangshuntoperatie).
• Gebruik van andere geneesmiddelen voor onderzoek op het moment van inschrijving.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
• Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest (> 5 mIE/ml).
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, TENZIJ het gaat om: vrouwen wier carrière, levensstijl of seksuele geaardheid omgang met een mannelijke partner uitsluit; vrouwen van wie de partner is gesteriliseerd door middel van vasectomie of op een andere manier met behulp van een zeer effectieve anticonceptiemethode. Periodieke onthouding is niet acceptabel.