Prospektiv, randomiseret, multicenter, åben etiket, fase II-undersøgelse for at få adgang til effektivitet og sikkerhed af Lucentis® monoterapi sammenlignet med Lucentis® Plus Panretinal fotokoagulation (PRP) og PRP i behandling af patienter med højrisiko proliferativ diabetisk retinopati

Inklusionskriterier:

• Højrisiko proliferativ diabetisk retinopati (HR-PDR) øjne.
• Bedste korrigerede synsstyrke ved baseline > 20/320 i undersøgelsesøjet.
• Klare øjenmedier og tilstrækkelig pupiludvidelse for at tillade fundusfotografering af god kvalitet.
• Intraokulært tryk < 21 mmHg.
• Type I- eller Type II-diabetikere som defineret af Verdenssundhedsorganisationens kriterier for begge køn og i alderen ≥ 18 år.
• Kvinder skal bruge effektiv prævention, være post-menopausale i mindst 12 måneder før forsøgets start eller kirurgisk sterile.
• Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
• Mulighed for at vende tilbage til alle prøvebesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Øjne med tidligere scatter (panretinal) eller fokal/gitterfotokoagulation inden for de foregående 6 måneder.
• Fibrovaskulær proliferation med retinal trækkraft.
• Anden årsag til retinal neovaskularisering (retinal veneokklusion, strålingsretinopati eller andre).
• Atrofi/ardannelse/fibrose/hårde ekssudater involverer midten af ​​makula.
• Forsøgspersoner, der har modtaget yttrium-aluminium-granat-laser eller perifer retinal kryoablation eller laserretinopeksi (kun for retinale tårer), eller fokal/gitterfotokoagulation inden for de foregående 6 måneder.
• Betydelige medieuklarheder, som kan forstyrre synsstyrken, vurdering af toksicitet eller fundusfotografering.
• Forsøgspersoner bør ikke indtastes, hvis der er sandsynlighed for, at de vil kræve operation for grå stær inden for det følgende 1 år.
• Enhver intraokulær operation inden for 6 måneder før forsøgstilmelding.
• Tidligere vitrektomi.
• HbA1C-niveau >11 % eller nylige tegn på ukontrolleret diabetes.

• Enhver af følgende underliggende systemiske sygdomme:

  • Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom.
  • Anamnese eller tegn på klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom, såsom claudicatio intermittens eller tidligere amputation.
  • Klinisk signifikant svækket nyrefunktion (serumkreatinin >2,5 mg/dL eller s/p nyretransplantation eller i dialyse).
  • Klinisk signifikant nedsat leverfunktion.
  • Slagtilfælde (inden for 12 måneder efter prøveoptagelse).
  • Ethvert større kirurgisk indgreb inden for en måned før forsøgstilmelding.
• Tidligere stråling til hovedet i området af undersøgelsesøjet.
• Enhver tidligere behandling med et forsøgsmiddel til diabetisk retinopati eller anti-VEGF-terapi (inklusive intravitreale, subkonjunktivale eller subtenons kortikosteroider) i løbet af de sidste 90 dage for enhver anden tilstand.
• Kendte alvorlige allergier over for fluorescein, der anvendes i angiografi, eller over for komponenter i Lucentis®-formuleringen.
• Systolisk blodtryk > 170 (2 forskellige målinger) eller diastolisk blodtryk > 100 (2 forskellige målinger).
• Akut øjen- eller periokulær infektion.
• Tidligere filtreringskirurgi (f.eks. trabekulektomi) eller placering af en glaukom-dræningsanordning (f.eks. tube-shunt-kirurgi).
• Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmelding.
• Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
• Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml).
• Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, MEDMINDRE de er: kvinder, hvis karriere, livsstil eller seksuelle orientering udelukker samleje med en mandlig partner; kvinder, hvis partnere er blevet steriliseret ved vasektomi eller på anden måde ved hjælp af en yderst effektiv præventionsmetode. Periodisk afholdenhed er ikke acceptabelt.