PuLsE 2-Observational Long-Term Effectiveness Follow-Up Study of PuLsE 1 (PuLsE 2)
2014年10月14日 更新者：Cyberonics, Inc.
A Post-Market, Open Observational Long-term Effectiveness Follow-up Study of Participants With Drug-resistant Epilepsy With Partial-onset Seizures Previously Enrolled in a Randomized Controlled Trial (E-100: PuLsE) Comparing Best Medical Practice With or w/o Adjunctive Vagus Nerve Stimulation Therapy
This is a post-market, open observational long-term effectiveness follow-up study of participants with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures previously enrolled in a randomized controlled trial (PuLsE) comparing Best Medical Practice with or without adjunctive Vagus Nerve Stimulation Therapy.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
In 2005 Cyberonics, Inc. initiated PuLsE: an open, prospective, randomized, parallel group study directly comparing Best Medical Practice with and without adjunctive VNS Therapy.
In July 2008, the decision was made to discontinue this study due to lower than expected enrolment, impairing the possibility to meet the primary objective with appropriate statistical power. However, the relatively large number of participants (n=121) randomized in the original PuLsE study offers the possibility to generate scientifically valuable and original findings if additional follow-up data can be gathered. After consultation with the PuLsE Investigators, Cyberonics decided to implement an observational long-term follow-up of the participants enrolled in the original PuLsE study.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
81
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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Ancona、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria
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Bologna、イタリア
- Università di Bologna
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Pisa、イタリア
- Universita di Pisa
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Reggio Calabria、イタリア
- Azienda Ospedialiera "Bianchi Melacrino Morelli"
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Rome、イタリア
- Unisersita Cattolica Del Sacro Cuore
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Torino、イタリア
- Centro Epilessia
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Oosterhout、オランダ
- Hans Berger kliniek Neurology
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Halifax、カナダ
- QE2 Health Sciences Centre Department of Neurology
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Montreal、カナダ
- Hopital Notre Dame
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Bonn、ドイツ
- Universitatskliniken Bonn
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Erlangen、ドイツ
- Universitatsklinl Erlangen Zentrum fur Epilepsie
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Grenoble、フランス
- Chu Grenoble
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Lille Cedex、フランス
- Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
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Lyon、フランス
- Hopital Neurologique Unite d' epileptologie
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Montpellier、フランス
- Hôpital Gui de Chauliac
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Brussels、ベルギー
- ULB Hôpital Erasme
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Gent、ベルギー
- UZ Gent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
The study population will consist of participants previously enrolled in the original PuLsE study diagnosed with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures.
All patients will be analyzed according to the treatment that they have actually received and followed in this new study regardless of what treatment groups they were randomized in the previous study.
説明
Inclusion Criteria:
To be eligible for the study, the participant must meet all the following criteria:
- Participant must have been randomized in the original PuLsE study.
- Participant must have baseline data from the original PuLsE study.
- Participant is able to give accurate seizure counts, health outcomes information, and complete study instruments with minimal assistance.
- Participant or legal guardian understands study procedures and has voluntarily signed an informed consent for PuLsE 2 in accordance with institutional and local regulatory policies.
Exclusion Criteria:
The presence of any of the following will exclude a participant from the study:
- Participant has a history of non-compliance with the completion of a seizure diary.
- Participant currently uses, or is expected to use during the study, short-wave diathermy, microwave diathermy, or therapeutic ultrasound diathermy.
- Participant is expected to require full body magnetic resonance imaging during the clinical study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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VNS Therapy
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Best Medical Practice
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Exploratory evaluations
時間枠：5 years
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The objective of this post-market study is to perform exploratory evaluations to identify clinically and statistically significant predictors of response at all follow-up visits in participants with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures treated with Best Medical Practice with or without adjunctive VNS Therapy.
This will be accomplished through regression modeling of the response variates (including change in baseline quality of life score and percent reduction in seizure frequency).
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5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change from baseline at all follow-up visits of Best Medical Practice with adjunctive VNS Therapy compared to Best Medical Practice
時間枠：5 years
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5 years
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Change from baseline at all follow-up visits across all health outcome measurements
時間枠：5 years
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5 years
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Evaluation of safety and tolerability
時間枠：5 Years
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5 Years
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Evaluation of change from baseline at all follow-up visits of Best Medical Practice with and without adjunctive VNS Therapy on health outcome measurements and quality of life (QOL)
時間枠：5 Years
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5 Years
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Sub-analysis to evaluate the change from baseline on quality of life
時間枠：5 Years
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5 Years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philippe Ryvlin, MD、Unité d'épileptologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月14日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。