PuLsE 2-Observational Long-Term Effectiveness Follow-Up Study of PuLsE 1 (PuLsE 2)
14 października 2014 zaktualizowane przez: Cyberonics, Inc.
A Post-Market, Open Observational Long-term Effectiveness Follow-up Study of Participants With Drug-resistant Epilepsy With Partial-onset Seizures Previously Enrolled in a Randomized Controlled Trial (E-100: PuLsE) Comparing Best Medical Practice With or w/o Adjunctive Vagus Nerve Stimulation Therapy
This is a post-market, open observational long-term effectiveness follow-up study of participants with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures previously enrolled in a randomized controlled trial (PuLsE) comparing Best Medical Practice with or without adjunctive Vagus Nerve Stimulation Therapy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
In 2005 Cyberonics, Inc. initiated PuLsE: an open, prospective, randomized, parallel group study directly comparing Best Medical Practice with and without adjunctive VNS Therapy.
In July 2008, the decision was made to discontinue this study due to lower than expected enrolment, impairing the possibility to meet the primary objective with appropriate statistical power. However, the relatively large number of participants (n=121) randomized in the original PuLsE study offers the possibility to generate scientifically valuable and original findings if additional follow-up data can be gathered. After consultation with the PuLsE Investigators, Cyberonics decided to implement an observational long-term follow-up of the participants enrolled in the original PuLsE study.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- ULB Hôpital Erasme
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja
- CHU Grenoble
-
Lille Cedex, Francja
- Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
-
Lyon, Francja
- Hopital Neurologique Unite d' epileptologie
-
Montpellier, Francja
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
-
-
-
Oosterhout, Holandia
- Hans Berger kliniek Neurology
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- QE2 Health Sciences Centre Department of Neurology
-
Montreal, Kanada
- Hopital Notre Dame
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy
- Universitatskliniken Bonn
-
Erlangen, Niemcy
- Universitatsklinl Erlangen Zentrum fur Epilepsie
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria
-
Bologna, Włochy
- Universita di Bologna
-
Pisa, Włochy
- Universita di Pisa
-
Reggio Calabria, Włochy
- Azienda Ospedialiera "Bianchi Melacrino Morelli"
-
Rome, Włochy
- Unisersita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Torino, Włochy
- Centro Epilessia
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
The study population will consist of participants previously enrolled in the original PuLsE study diagnosed with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures.
All patients will be analyzed according to the treatment that they have actually received and followed in this new study regardless of what treatment groups they were randomized in the previous study.
Opis
Inclusion Criteria:
To be eligible for the study, the participant must meet all the following criteria:
- Participant must have been randomized in the original PuLsE study.
- Participant must have baseline data from the original PuLsE study.
- Participant is able to give accurate seizure counts, health outcomes information, and complete study instruments with minimal assistance.
- Participant or legal guardian understands study procedures and has voluntarily signed an informed consent for PuLsE 2 in accordance with institutional and local regulatory policies.
Exclusion Criteria:
The presence of any of the following will exclude a participant from the study:
- Participant has a history of non-compliance with the completion of a seizure diary.
- Participant currently uses, or is expected to use during the study, short-wave diathermy, microwave diathermy, or therapeutic ultrasound diathermy.
- Participant is expected to require full body magnetic resonance imaging during the clinical study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
VNS Therapy
|
|
Best Medical Practice
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Exploratory evaluations
Ramy czasowe: 5 years
|
The objective of this post-market study is to perform exploratory evaluations to identify clinically and statistically significant predictors of response at all follow-up visits in participants with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures treated with Best Medical Practice with or without adjunctive VNS Therapy.
This will be accomplished through regression modeling of the response variates (including change in baseline quality of life score and percent reduction in seizure frequency).
|
5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from baseline at all follow-up visits of Best Medical Practice with adjunctive VNS Therapy compared to Best Medical Practice
Ramy czasowe: 5 years
|
5 years
|
|
Change from baseline at all follow-up visits across all health outcome measurements
Ramy czasowe: 5 years
|
5 years
|
|
Evaluation of safety and tolerability
Ramy czasowe: 5 Years
|
5 Years
|
|
Evaluation of change from baseline at all follow-up visits of Best Medical Practice with and without adjunctive VNS Therapy on health outcome measurements and quality of life (QOL)
Ramy czasowe: 5 Years
|
5 Years
|
|
Sub-analysis to evaluate the change from baseline on quality of life
Ramy czasowe: 5 Years
|
5 Years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Ryvlin, MD, Unité d'épileptologie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Epilepsy (E)-101
- E-101 PuLsE 2 (Inny identyfikator: Cyberonics)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .