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PuLsE 2-Observational Long-Term Effectiveness Follow-Up Study of PuLsE 1 (PuLsE 2)

14 de octubre de 2014 actualizado por: Cyberonics, Inc.

A Post-Market, Open Observational Long-term Effectiveness Follow-up Study of Participants With Drug-resistant Epilepsy With Partial-onset Seizures Previously Enrolled in a Randomized Controlled Trial (E-100: PuLsE) Comparing Best Medical Practice With or w/o Adjunctive Vagus Nerve Stimulation Therapy

This is a post-market, open observational long-term effectiveness follow-up study of participants with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures previously enrolled in a randomized controlled trial (PuLsE) comparing Best Medical Practice with or without adjunctive Vagus Nerve Stimulation Therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

In 2005 Cyberonics, Inc. initiated PuLsE: an open, prospective, randomized, parallel group study directly comparing Best Medical Practice with and without adjunctive VNS Therapy.

In July 2008, the decision was made to discontinue this study due to lower than expected enrolment, impairing the possibility to meet the primary objective with appropriate statistical power. However, the relatively large number of participants (n=121) randomized in the original PuLsE study offers the possibility to generate scientifically valuable and original findings if additional follow-up data can be gathered. After consultation with the PuLsE Investigators, Cyberonics decided to implement an observational long-term follow-up of the participants enrolled in the original PuLsE study.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

81

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania
        • Universitatskliniken Bonn
      • Erlangen, Alemania
        • Universitatsklinl Erlangen Zentrum fur Epilepsie
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
  • Canadá
      • Halifax, Canadá
        • QE2 Health Sciences Centre Department of Neurology
      • Montreal, Canadá
        • Hopital Notre Dame
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Chu Grenoble
      • Lille Cedex, Francia
        • Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
      • Lyon, Francia
        • Hopital Neurologique Unite d' epileptologie
      • Montpellier, Francia
        • Hôpital Gui de Chauliac
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Bologna, Italia
        • Università di Bologna
      • Pisa, Italia
        • Universita di Pisa
      • Reggio Calabria, Italia
        • Azienda Ospedialiera "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Rome, Italia
        • Unisersita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Torino, Italia
        • Centro Epilessia
  • Países Bajos
      • Oosterhout, Países Bajos
        • Hans Berger kliniek Neurology
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

The study population will consist of participants previously enrolled in the original PuLsE study diagnosed with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures. All patients will be analyzed according to the treatment that they have actually received and followed in this new study regardless of what treatment groups they were randomized in the previous study.

Descripción

Inclusion Criteria:

To be eligible for the study, the participant must meet all the following criteria:

  1. Participant must have been randomized in the original PuLsE study.
  2. Participant must have baseline data from the original PuLsE study.
  3. Participant is able to give accurate seizure counts, health outcomes information, and complete study instruments with minimal assistance.
  4. Participant or legal guardian understands study procedures and has voluntarily signed an informed consent for PuLsE 2 in accordance with institutional and local regulatory policies.

Exclusion Criteria:

The presence of any of the following will exclude a participant from the study:

  1. Participant has a history of non-compliance with the completion of a seizure diary.
  2. Participant currently uses, or is expected to use during the study, short-wave diathermy, microwave diathermy, or therapeutic ultrasound diathermy.
  3. Participant is expected to require full body magnetic resonance imaging during the clinical study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
VNS Therapy
Best Medical Practice

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploratory evaluations
Periodo de tiempo: 5 years
The objective of this post-market study is to perform exploratory evaluations to identify clinically and statistically significant predictors of response at all follow-up visits in participants with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures treated with Best Medical Practice with or without adjunctive VNS Therapy. This will be accomplished through regression modeling of the response variates (including change in baseline quality of life score and percent reduction in seizure frequency).
5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline at all follow-up visits of Best Medical Practice with adjunctive VNS Therapy compared to Best Medical Practice
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
Change from baseline at all follow-up visits across all health outcome measurements
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
Evaluation of safety and tolerability
Periodo de tiempo: 5 Years
5 Years
Evaluation of change from baseline at all follow-up visits of Best Medical Practice with and without adjunctive VNS Therapy on health outcome measurements and quality of life (QOL)
Periodo de tiempo: 5 Years
5 Years
Sub-analysis to evaluate the change from baseline on quality of life
Periodo de tiempo: 5 Years
5 Years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cyberonics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Ryvlin, MD, Unité d'épileptologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Epilepsy (E)-101
  • E-101 PuLsE 2 (Otro identificador: Cyberonics)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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