Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PuLsE 2-Observational Long-Term Effectiveness Follow-Up Study of PuLsE 1 (PuLsE 2)

14 oktober 2014 uppdaterad av: Cyberonics, Inc.

A Post-Market, Open Observational Long-term Effectiveness Follow-up Study of Participants With Drug-resistant Epilepsy With Partial-onset Seizures Previously Enrolled in a Randomized Controlled Trial (E-100: PuLsE) Comparing Best Medical Practice With or w/o Adjunctive Vagus Nerve Stimulation Therapy

This is a post-market, open observational long-term effectiveness follow-up study of participants with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures previously enrolled in a randomized controlled trial (PuLsE) comparing Best Medical Practice with or without adjunctive Vagus Nerve Stimulation Therapy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

In 2005 Cyberonics, Inc. initiated PuLsE: an open, prospective, randomized, parallel group study directly comparing Best Medical Practice with and without adjunctive VNS Therapy.

In July 2008, the decision was made to discontinue this study due to lower than expected enrolment, impairing the possibility to meet the primary objective with appropriate statistical power. However, the relatively large number of participants (n=121) randomized in the original PuLsE study offers the possibility to generate scientifically valuable and original findings if additional follow-up data can be gathered. After consultation with the PuLsE Investigators, Cyberonics decided to implement an observational long-term follow-up of the participants enrolled in the original PuLsE study.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

81

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Chu Grenoble
      • Lille Cedex, Frankrike
        • Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital Neurologique Unite d' epileptologie
      • Montpellier, Frankrike
        • Hôpital Gui de Chauliac
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Bologna, Italien
        • Università di Bologna
      • Pisa, Italien
        • Universita di Pisa
      • Reggio Calabria, Italien
        • Azienda Ospedialiera "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Rome, Italien
        • Unisersita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Torino, Italien
        • Centro Epilessia
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • QE2 Health Sciences Centre Department of Neurology
      • Montreal, Kanada
        • Hopital Notre Dame
  • Nederländerna
      • Oosterhout, Nederländerna
        • Hans Berger kliniek Neurology
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitatskliniken Bonn
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitatsklinl Erlangen Zentrum fur Epilepsie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

The study population will consist of participants previously enrolled in the original PuLsE study diagnosed with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures. All patients will be analyzed according to the treatment that they have actually received and followed in this new study regardless of what treatment groups they were randomized in the previous study.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

To be eligible for the study, the participant must meet all the following criteria:

  1. Participant must have been randomized in the original PuLsE study.
  2. Participant must have baseline data from the original PuLsE study.
  3. Participant is able to give accurate seizure counts, health outcomes information, and complete study instruments with minimal assistance.
  4. Participant or legal guardian understands study procedures and has voluntarily signed an informed consent for PuLsE 2 in accordance with institutional and local regulatory policies.

Exclusion Criteria:

The presence of any of the following will exclude a participant from the study:

  1. Participant has a history of non-compliance with the completion of a seizure diary.
  2. Participant currently uses, or is expected to use during the study, short-wave diathermy, microwave diathermy, or therapeutic ultrasound diathermy.
  3. Participant is expected to require full body magnetic resonance imaging during the clinical study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
VNS Therapy
Best Medical Practice

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratory evaluations
Tidsram: 5 years
The objective of this post-market study is to perform exploratory evaluations to identify clinically and statistically significant predictors of response at all follow-up visits in participants with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures treated with Best Medical Practice with or without adjunctive VNS Therapy. This will be accomplished through regression modeling of the response variates (including change in baseline quality of life score and percent reduction in seizure frequency).
5 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change from baseline at all follow-up visits of Best Medical Practice with adjunctive VNS Therapy compared to Best Medical Practice
Tidsram: 5 years
5 years
Change from baseline at all follow-up visits across all health outcome measurements
Tidsram: 5 years
5 years
Evaluation of safety and tolerability
Tidsram: 5 Years
5 Years
Evaluation of change from baseline at all follow-up visits of Best Medical Practice with and without adjunctive VNS Therapy on health outcome measurements and quality of life (QOL)
Tidsram: 5 Years
5 Years
Sub-analysis to evaluate the change from baseline on quality of life
Tidsram: 5 Years
5 Years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Ryvlin, MD, Unité d'épileptologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Epilepsy (E)-101
  • E-101 PuLsE 2 (Annan identifierare: Cyberonics)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera