PuLsE 2-Observational Long-Term Effectiveness Follow-Up Study of PuLsE 1 (PuLsE 2)
14. Oktober 2014 aktualisiert von: Cyberonics, Inc.
A Post-Market, Open Observational Long-term Effectiveness Follow-up Study of Participants With Drug-resistant Epilepsy With Partial-onset Seizures Previously Enrolled in a Randomized Controlled Trial (E-100: PuLsE) Comparing Best Medical Practice With or w/o Adjunctive Vagus Nerve Stimulation Therapy
This is a post-market, open observational long-term effectiveness follow-up study of participants with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures previously enrolled in a randomized controlled trial (PuLsE) comparing Best Medical Practice with or without adjunctive Vagus Nerve Stimulation Therapy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In 2005 Cyberonics, Inc. initiated PuLsE: an open, prospective, randomized, parallel group study directly comparing Best Medical Practice with and without adjunctive VNS Therapy.
In July 2008, the decision was made to discontinue this study due to lower than expected enrolment, impairing the possibility to meet the primary objective with appropriate statistical power. However, the relatively large number of participants (n=121) randomized in the original PuLsE study offers the possibility to generate scientifically valuable and original findings if additional follow-up data can be gathered. After consultation with the PuLsE Investigators, Cyberonics decided to implement an observational long-term follow-up of the participants enrolled in the original PuLsE study.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
- ULB Hôpital Erasme
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Gent, Belgien
- UZ Gent
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Bonn, Deutschland
- Universitatskliniken Bonn
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Erlangen, Deutschland
- Universitatsklinl Erlangen Zentrum fur Epilepsie
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Grenoble, Frankreich
- CHU Grenoble
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Lille Cedex, Frankreich
- Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
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Lyon, Frankreich
- Hopital Neurologique Unite d' epileptologie
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Montpellier, Frankreich
- Hôpital Gui de Chauliac
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Ancona, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria
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Bologna, Italien
- Universita di Bologna
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Pisa, Italien
- Universita di Pisa
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Reggio Calabria, Italien
- Azienda Ospedialiera "Bianchi Melacrino Morelli"
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Rome, Italien
- Unisersita Cattolica Del Sacro Cuore
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Torino, Italien
- Centro Epilessia
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Halifax, Kanada
- QE2 Health Sciences Centre Department of Neurology
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Montreal, Kanada
- Hopital Notre Dame
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Oosterhout, Niederlande
- Hans Berger kliniek Neurology
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London, Vereinigtes Königreich
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
The study population will consist of participants previously enrolled in the original PuLsE study diagnosed with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures.
All patients will be analyzed according to the treatment that they have actually received and followed in this new study regardless of what treatment groups they were randomized in the previous study.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
To be eligible for the study, the participant must meet all the following criteria:
- Participant must have been randomized in the original PuLsE study.
- Participant must have baseline data from the original PuLsE study.
- Participant is able to give accurate seizure counts, health outcomes information, and complete study instruments with minimal assistance.
- Participant or legal guardian understands study procedures and has voluntarily signed an informed consent for PuLsE 2 in accordance with institutional and local regulatory policies.
Exclusion Criteria:
The presence of any of the following will exclude a participant from the study:
- Participant has a history of non-compliance with the completion of a seizure diary.
- Participant currently uses, or is expected to use during the study, short-wave diathermy, microwave diathermy, or therapeutic ultrasound diathermy.
- Participant is expected to require full body magnetic resonance imaging during the clinical study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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VNS Therapy
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Best Medical Practice
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Exploratory evaluations
Zeitfenster: 5 years
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The objective of this post-market study is to perform exploratory evaluations to identify clinically and statistically significant predictors of response at all follow-up visits in participants with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures treated with Best Medical Practice with or without adjunctive VNS Therapy.
This will be accomplished through regression modeling of the response variates (including change in baseline quality of life score and percent reduction in seizure frequency).
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5 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Change from baseline at all follow-up visits of Best Medical Practice with adjunctive VNS Therapy compared to Best Medical Practice
Zeitfenster: 5 years
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5 years
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Change from baseline at all follow-up visits across all health outcome measurements
Zeitfenster: 5 years
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5 years
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Evaluation of safety and tolerability
Zeitfenster: 5 Years
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5 Years
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Evaluation of change from baseline at all follow-up visits of Best Medical Practice with and without adjunctive VNS Therapy on health outcome measurements and quality of life (QOL)
Zeitfenster: 5 Years
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5 Years
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Sub-analysis to evaluate the change from baseline on quality of life
Zeitfenster: 5 Years
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5 Years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Ryvlin, MD, Unité d'épileptologie
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Epilepsy (E)-101
- E-101 PuLsE 2 (Andere Kennung: Cyberonics)
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