Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PuLsE 2-Observational Long-Term Effectiveness Follow-Up Study of PuLsE 1 (PuLsE 2)

14 oktober 2014 bijgewerkt door: Cyberonics, Inc.

A Post-Market, Open Observational Long-term Effectiveness Follow-up Study of Participants With Drug-resistant Epilepsy With Partial-onset Seizures Previously Enrolled in a Randomized Controlled Trial (E-100: PuLsE) Comparing Best Medical Practice With or w/o Adjunctive Vagus Nerve Stimulation Therapy

This is a post-market, open observational long-term effectiveness follow-up study of participants with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures previously enrolled in a randomized controlled trial (PuLsE) comparing Best Medical Practice with or without adjunctive Vagus Nerve Stimulation Therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In 2005 Cyberonics, Inc. initiated PuLsE: an open, prospective, randomized, parallel group study directly comparing Best Medical Practice with and without adjunctive VNS Therapy.

In July 2008, the decision was made to discontinue this study due to lower than expected enrolment, impairing the possibility to meet the primary objective with appropriate statistical power. However, the relatively large number of participants (n=121) randomized in the original PuLsE study offers the possibility to generate scientifically valuable and original findings if additional follow-up data can be gathered. After consultation with the PuLsE Investigators, Cyberonics decided to implement an observational long-term follow-up of the participants enrolled in the original PuLsE study.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

81

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, België
        • UZ Gent
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • QE2 Health Sciences Centre Department of Neurology
      • Montreal, Canada
        • Hopital Notre Dame
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland
        • Universitatskliniken Bonn
      • Erlangen, Duitsland
        • Universitatsklinl Erlangen Zentrum fur Epilepsie
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • Chu Grenoble
      • Lille Cedex, Frankrijk
        • Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
      • Lyon, Frankrijk
        • Hopital Neurologique Unite d' epileptologie
      • Montpellier, Frankrijk
        • Hôpital Gui de Chauliac
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Bologna, Italië
        • Università di Bologna
      • Pisa, Italië
        • Universita di Pisa
      • Reggio Calabria, Italië
        • Azienda Ospedialiera "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Rome, Italië
        • Unisersita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Torino, Italië
        • Centro Epilessia
  • Nederland
      • Oosterhout, Nederland
        • Hans Berger kliniek Neurology
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

The study population will consist of participants previously enrolled in the original PuLsE study diagnosed with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures. All patients will be analyzed according to the treatment that they have actually received and followed in this new study regardless of what treatment groups they were randomized in the previous study.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

To be eligible for the study, the participant must meet all the following criteria:

  1. Participant must have been randomized in the original PuLsE study.
  2. Participant must have baseline data from the original PuLsE study.
  3. Participant is able to give accurate seizure counts, health outcomes information, and complete study instruments with minimal assistance.
  4. Participant or legal guardian understands study procedures and has voluntarily signed an informed consent for PuLsE 2 in accordance with institutional and local regulatory policies.

Exclusion Criteria:

The presence of any of the following will exclude a participant from the study:

  1. Participant has a history of non-compliance with the completion of a seizure diary.
  2. Participant currently uses, or is expected to use during the study, short-wave diathermy, microwave diathermy, or therapeutic ultrasound diathermy.
  3. Participant is expected to require full body magnetic resonance imaging during the clinical study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
VNS Therapy
Best Medical Practice

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exploratory evaluations
Tijdsspanne: 5 years
The objective of this post-market study is to perform exploratory evaluations to identify clinically and statistically significant predictors of response at all follow-up visits in participants with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures treated with Best Medical Practice with or without adjunctive VNS Therapy. This will be accomplished through regression modeling of the response variates (including change in baseline quality of life score and percent reduction in seizure frequency).
5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from baseline at all follow-up visits of Best Medical Practice with adjunctive VNS Therapy compared to Best Medical Practice
Tijdsspanne: 5 years
5 years
Change from baseline at all follow-up visits across all health outcome measurements
Tijdsspanne: 5 years
5 years
Evaluation of safety and tolerability
Tijdsspanne: 5 Years
5 Years
Evaluation of change from baseline at all follow-up visits of Best Medical Practice with and without adjunctive VNS Therapy on health outcome measurements and quality of life (QOL)
Tijdsspanne: 5 Years
5 Years
Sub-analysis to evaluate the change from baseline on quality of life
Tijdsspanne: 5 Years
5 Years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Ryvlin, MD, Unité d'épileptologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Epilepsy (E)-101
  • E-101 PuLsE 2 (Andere identificatie: Cyberonics)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren