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PuLsE 2-Observational Long-Term Effectiveness Follow-Up Study of PuLsE 1 (PuLsE 2)

2014년 10월 14일 업데이트: Cyberonics, Inc.

A Post-Market, Open Observational Long-term Effectiveness Follow-up Study of Participants With Drug-resistant Epilepsy With Partial-onset Seizures Previously Enrolled in a Randomized Controlled Trial (E-100: PuLsE) Comparing Best Medical Practice With or w/o Adjunctive Vagus Nerve Stimulation Therapy

This is a post-market, open observational long-term effectiveness follow-up study of participants with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures previously enrolled in a randomized controlled trial (PuLsE) comparing Best Medical Practice with or without adjunctive Vagus Nerve Stimulation Therapy.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

In 2005 Cyberonics, Inc. initiated PuLsE: an open, prospective, randomized, parallel group study directly comparing Best Medical Practice with and without adjunctive VNS Therapy.

In July 2008, the decision was made to discontinue this study due to lower than expected enrolment, impairing the possibility to meet the primary objective with appropriate statistical power. However, the relatively large number of participants (n=121) randomized in the original PuLsE study offers the possibility to generate scientifically valuable and original findings if additional follow-up data can be gathered. After consultation with the PuLsE Investigators, Cyberonics decided to implement an observational long-term follow-up of the participants enrolled in the original PuLsE study.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

81

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Oosterhout, 네덜란드
        • Hans Berger kliniek Neurology
  • 독일
      • Bonn, 독일
        • Universitatskliniken Bonn
      • Erlangen, 독일
        • Universitatsklinl Erlangen Zentrum fur Epilepsie
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, 벨기에
        • UZ Gent
  • 영국
      • London, 영국
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Bologna, 이탈리아
        • Università di Bologna
      • Pisa, 이탈리아
        • Universita di Pisa
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • Azienda Ospedialiera "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Rome, 이탈리아
        • Unisersita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Torino, 이탈리아
        • Centro Epilessia
  • 캐나다
      • Halifax, 캐나다
        • QE2 Health Sciences Centre Department of Neurology
      • Montreal, 캐나다
        • Hopital Notre Dame
  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
        • Chu Grenoble
      • Lille Cedex, 프랑스
        • Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
      • Lyon, 프랑스
        • Hopital Neurologique Unite d' epileptologie
      • Montpellier, 프랑스
        • Hôpital Gui de Chauliac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

The study population will consist of participants previously enrolled in the original PuLsE study diagnosed with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures. All patients will be analyzed according to the treatment that they have actually received and followed in this new study regardless of what treatment groups they were randomized in the previous study.

설명

Inclusion Criteria:

To be eligible for the study, the participant must meet all the following criteria:

  1. Participant must have been randomized in the original PuLsE study.
  2. Participant must have baseline data from the original PuLsE study.
  3. Participant is able to give accurate seizure counts, health outcomes information, and complete study instruments with minimal assistance.
  4. Participant or legal guardian understands study procedures and has voluntarily signed an informed consent for PuLsE 2 in accordance with institutional and local regulatory policies.

Exclusion Criteria:

The presence of any of the following will exclude a participant from the study:

  1. Participant has a history of non-compliance with the completion of a seizure diary.
  2. Participant currently uses, or is expected to use during the study, short-wave diathermy, microwave diathermy, or therapeutic ultrasound diathermy.
  3. Participant is expected to require full body magnetic resonance imaging during the clinical study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
VNS Therapy
Best Medical Practice

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Exploratory evaluations
기간: 5 years
The objective of this post-market study is to perform exploratory evaluations to identify clinically and statistically significant predictors of response at all follow-up visits in participants with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures treated with Best Medical Practice with or without adjunctive VNS Therapy. This will be accomplished through regression modeling of the response variates (including change in baseline quality of life score and percent reduction in seizure frequency).
5 years

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change from baseline at all follow-up visits of Best Medical Practice with adjunctive VNS Therapy compared to Best Medical Practice
기간: 5 years
5 years
Change from baseline at all follow-up visits across all health outcome measurements
기간: 5 years
5 years
Evaluation of safety and tolerability
기간: 5 Years
5 Years
Evaluation of change from baseline at all follow-up visits of Best Medical Practice with and without adjunctive VNS Therapy on health outcome measurements and quality of life (QOL)
기간: 5 Years
5 Years
Sub-analysis to evaluate the change from baseline on quality of life
기간: 5 Years
5 Years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cyberonics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Philippe Ryvlin, MD, Unité d'épileptologie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Epilepsy (E)-101
  • E-101 PuLsE 2 (기타 식별자: Cyberonics)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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