Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PuLsE 2-Observational Long-Term Effectiveness Follow-Up Study of PuLsE 1 (PuLsE 2)

14. oktober 2014 oppdatert av: Cyberonics, Inc.

A Post-Market, Open Observational Long-term Effectiveness Follow-up Study of Participants With Drug-resistant Epilepsy With Partial-onset Seizures Previously Enrolled in a Randomized Controlled Trial (E-100: PuLsE) Comparing Best Medical Practice With or w/o Adjunctive Vagus Nerve Stimulation Therapy

This is a post-market, open observational long-term effectiveness follow-up study of participants with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures previously enrolled in a randomized controlled trial (PuLsE) comparing Best Medical Practice with or without adjunctive Vagus Nerve Stimulation Therapy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Epilepsi

Detaljert beskrivelse

In 2005 Cyberonics, Inc. initiated PuLsE: an open, prospective, randomized, parallel group study directly comparing Best Medical Practice with and without adjunctive VNS Therapy.

In July 2008, the decision was made to discontinue this study due to lower than expected enrolment, impairing the possibility to meet the primary objective with appropriate statistical power. However, the relatively large number of participants (n=121) randomized in the original PuLsE study offers the possibility to generate scientifically valuable and original findings if additional follow-up data can be gathered. After consultation with the PuLsE Investigators, Cyberonics decided to implement an observational long-term follow-up of the participants enrolled in the original PuLsE study.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Brussels, Belgia
    - ULB Hôpital Erasme
  - Gent, Belgia
    - UZ Gent
Canada
- - Halifax, Canada
    - QE2 Health Sciences Centre Department of Neurology
  - Montreal, Canada
    - Hopital Notre Dame
Frankrike
- - Grenoble, Frankrike
    - Chu Grenoble
  - Lille Cedex, Frankrike
    - Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
  - Lyon, Frankrike
    - Hopital Neurologique Unite d' epileptologie
  - Montpellier, Frankrike
    - Hôpital Gui de Chauliac
Italia
- - Ancona, Italia
    - Azienda Ospedaliero Universitaria
  - Bologna, Italia
    - Università di Bologna
  - Pisa, Italia
    - Universita di Pisa
  - Reggio Calabria, Italia
    - Azienda Ospedialiera "Bianchi Melacrino Morelli"
  - Rome, Italia
    - Unisersita Cattolica Del Sacro Cuore
  - Torino, Italia
    - Centro Epilessia
Nederland
- - Oosterhout, Nederland
    - Hans Berger kliniek Neurology
Storbritannia
- - London, Storbritannia
    - The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
Tyskland
- - Bonn, Tyskland
    - Universitatskliniken Bonn
  - Erlangen, Tyskland
    - Universitatsklinl Erlangen Zentrum fur Epilepsie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study population will consist of participants previously enrolled in the original PuLsE study diagnosed with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures. All patients will be analyzed according to the treatment that they have actually received and followed in this new study regardless of what treatment groups they were randomized in the previous study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

To be eligible for the study, the participant must meet all the following criteria:

Participant must have been randomized in the original PuLsE study.
Participant must have baseline data from the original PuLsE study.
Participant is able to give accurate seizure counts, health outcomes information, and complete study instruments with minimal assistance.
Participant or legal guardian understands study procedures and has voluntarily signed an informed consent for PuLsE 2 in accordance with institutional and local regulatory policies.

Exclusion Criteria:

The presence of any of the following will exclude a participant from the study:

Participant has a history of non-compliance with the completion of a seizure diary.
Participant currently uses, or is expected to use during the study, short-wave diathermy, microwave diathermy, or therapeutic ultrasound diathermy.
Participant is expected to require full body magnetic resonance imaging during the clinical study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
VNS Therapy
Best Medical Practice

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Exploratory evaluations Tidsramme: 5 years	The objective of this post-market study is to perform exploratory evaluations to identify clinically and statistically significant predictors of response at all follow-up visits in participants with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures treated with Best Medical Practice with or without adjunctive VNS Therapy. This will be accomplished through regression modeling of the response variates (including change in baseline quality of life score and percent reduction in seizure frequency).	5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Change from baseline at all follow-up visits of Best Medical Practice with adjunctive VNS Therapy compared to Best Medical Practice Tidsramme: 5 years	5 years
Change from baseline at all follow-up visits across all health outcome measurements Tidsramme: 5 years	5 years
Evaluation of safety and tolerability Tidsramme: 5 Years	5 Years
Evaluation of change from baseline at all follow-up visits of Best Medical Practice with and without adjunctive VNS Therapy on health outcome measurements and quality of life (QOL) Tidsramme: 5 Years	5 Years
Sub-analysis to evaluate the change from baseline on quality of life Tidsramme: 5 Years	5 Years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Philippe Ryvlin, MD, Unité d'épileptologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

PuLsE 2, Drug-resistant Epilepsy Partial-onset Seizures

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Epilepsy (E)-101
E-101 PuLsE 2 (Annen identifikator: Cyberonics)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .