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PuLsE 2-Observational Long-Term Effectiveness Follow-Up Study of PuLsE 1 (PuLsE 2)

14 octobre 2014 mis à jour par: Cyberonics, Inc.

A Post-Market, Open Observational Long-term Effectiveness Follow-up Study of Participants With Drug-resistant Epilepsy With Partial-onset Seizures Previously Enrolled in a Randomized Controlled Trial (E-100: PuLsE) Comparing Best Medical Practice With or w/o Adjunctive Vagus Nerve Stimulation Therapy

This is a post-market, open observational long-term effectiveness follow-up study of participants with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures previously enrolled in a randomized controlled trial (PuLsE) comparing Best Medical Practice with or without adjunctive Vagus Nerve Stimulation Therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

In 2005 Cyberonics, Inc. initiated PuLsE: an open, prospective, randomized, parallel group study directly comparing Best Medical Practice with and without adjunctive VNS Therapy.

In July 2008, the decision was made to discontinue this study due to lower than expected enrolment, impairing the possibility to meet the primary objective with appropriate statistical power. However, the relatively large number of participants (n=121) randomized in the original PuLsE study offers the possibility to generate scientifically valuable and original findings if additional follow-up data can be gathered. After consultation with the PuLsE Investigators, Cyberonics decided to implement an observational long-term follow-up of the participants enrolled in the original PuLsE study.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

81

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne
        • Universitatskliniken Bonn
      • Erlangen, Allemagne
        • Universitatsklinl Erlangen Zentrum fur Epilepsie
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • ULB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgique
        • UZ Gent
  • Canada
      • Halifax, Canada
        • QE2 Health Sciences Centre Department of Neurology
      • Montreal, Canada
        • Hopital Notre Dame
  • France
      • Grenoble, France
        • Chu Grenoble
      • Lille Cedex, France
        • Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
      • Lyon, France
        • Hopital Neurologique Unite d' epileptologie
      • Montpellier, France
        • Hôpital Gui de Chauliac
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Bologna, Italie
        • Università di Bologna
      • Pisa, Italie
        • Universita di Pisa
      • Reggio Calabria, Italie
        • Azienda Ospedialiera "Bianchi Melacrino Morelli"
      • Rome, Italie
        • Unisersita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Torino, Italie
        • Centro Epilessia
  • Pays-Bas
      • Oosterhout, Pays-Bas
        • Hans Berger kliniek Neurology
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

The study population will consist of participants previously enrolled in the original PuLsE study diagnosed with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures. All patients will be analyzed according to the treatment that they have actually received and followed in this new study regardless of what treatment groups they were randomized in the previous study.

La description

Inclusion Criteria:

To be eligible for the study, the participant must meet all the following criteria:

  1. Participant must have been randomized in the original PuLsE study.
  2. Participant must have baseline data from the original PuLsE study.
  3. Participant is able to give accurate seizure counts, health outcomes information, and complete study instruments with minimal assistance.
  4. Participant or legal guardian understands study procedures and has voluntarily signed an informed consent for PuLsE 2 in accordance with institutional and local regulatory policies.

Exclusion Criteria:

The presence of any of the following will exclude a participant from the study:

  1. Participant has a history of non-compliance with the completion of a seizure diary.
  2. Participant currently uses, or is expected to use during the study, short-wave diathermy, microwave diathermy, or therapeutic ultrasound diathermy.
  3. Participant is expected to require full body magnetic resonance imaging during the clinical study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
VNS Therapy
Best Medical Practice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratory evaluations
Délai: 5 years
The objective of this post-market study is to perform exploratory evaluations to identify clinically and statistically significant predictors of response at all follow-up visits in participants with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures treated with Best Medical Practice with or without adjunctive VNS Therapy. This will be accomplished through regression modeling of the response variates (including change in baseline quality of life score and percent reduction in seizure frequency).
5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline at all follow-up visits of Best Medical Practice with adjunctive VNS Therapy compared to Best Medical Practice
Délai: 5 years
5 years
Change from baseline at all follow-up visits across all health outcome measurements
Délai: 5 years
5 years
Evaluation of safety and tolerability
Délai: 5 Years
5 Years
Evaluation of change from baseline at all follow-up visits of Best Medical Practice with and without adjunctive VNS Therapy on health outcome measurements and quality of life (QOL)
Délai: 5 Years
5 Years
Sub-analysis to evaluate the change from baseline on quality of life
Délai: 5 Years
5 Years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cyberonics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Ryvlin, MD, Unité d'épileptologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2011

Première publication (Estimation)

21 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Epilepsy (E)-101
  • E-101 PuLsE 2 (Autre identifiant: Cyberonics)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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