Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PuLsE 2-Observational Long-Term Effectiveness Follow-Up Study of PuLsE 1 (PuLsE 2)

14 октября 2014 г. обновлено: Cyberonics, Inc.

A Post-Market, Open Observational Long-term Effectiveness Follow-up Study of Participants With Drug-resistant Epilepsy With Partial-onset Seizures Previously Enrolled in a Randomized Controlled Trial (E-100: PuLsE) Comparing Best Medical Practice With or w/o Adjunctive Vagus Nerve Stimulation Therapy

This is a post-market, open observational long-term effectiveness follow-up study of participants with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures previously enrolled in a randomized controlled trial (PuLsE) comparing Best Medical Practice with or without adjunctive Vagus Nerve Stimulation Therapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Эпилепсия

Подробное описание

In 2005 Cyberonics, Inc. initiated PuLsE: an open, prospective, randomized, parallel group study directly comparing Best Medical Practice with and without adjunctive VNS Therapy.

In July 2008, the decision was made to discontinue this study due to lower than expected enrolment, impairing the possibility to meet the primary objective with appropriate statistical power. However, the relatively large number of participants (n=121) randomized in the original PuLsE study offers the possibility to generate scientifically valuable and original findings if additional follow-up data can be gathered. After consultation with the PuLsE Investigators, Cyberonics decided to implement an observational long-term follow-up of the participants enrolled in the original PuLsE study.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Brussels, Бельгия
    - ULB Hopital Erasme
  - Gent, Бельгия
    - UZ Gent
Германия
- - Bonn, Германия
    - Universitatskliniken Bonn
  - Erlangen, Германия
    - Universitatsklinl Erlangen Zentrum fur Epilepsie
Италия
- - Ancona, Италия
    - Azienda Ospedaliero Universitaria
  - Bologna, Италия
    - Universita di Bologna
  - Pisa, Италия
    - Università di Pisa
  - Reggio Calabria, Италия
    - Azienda Ospedialiera "Bianchi Melacrino Morelli"
  - Rome, Италия
    - Unisersita Cattolica Del Sacro Cuore
  - Torino, Италия
    - Centro Epilessia
Канада
- - Halifax, Канада
    - QE2 Health Sciences Centre Department of Neurology
  - Montreal, Канада
    - Hopital Notre Dame
Нидерланды
- - Oosterhout, Нидерланды
    - Hans Berger kliniek Neurology
Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство
    - The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
Франция
- - Grenoble, Франция
    - CHU Grenoble
  - Lille Cedex, Франция
    - Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
  - Lyon, Франция
    - Hopital Neurologique Unite d' epileptologie
  - Montpellier, Франция
    - Hopital Gui de Chauliac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study population will consist of participants previously enrolled in the original PuLsE study diagnosed with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures. All patients will be analyzed according to the treatment that they have actually received and followed in this new study regardless of what treatment groups they were randomized in the previous study.

Описание

Inclusion Criteria:

To be eligible for the study, the participant must meet all the following criteria:

Participant must have been randomized in the original PuLsE study.
Participant must have baseline data from the original PuLsE study.
Participant is able to give accurate seizure counts, health outcomes information, and complete study instruments with minimal assistance.
Participant or legal guardian understands study procedures and has voluntarily signed an informed consent for PuLsE 2 in accordance with institutional and local regulatory policies.

Exclusion Criteria:

The presence of any of the following will exclude a participant from the study:

Participant has a history of non-compliance with the completion of a seizure diary.
Participant currently uses, or is expected to use during the study, short-wave diathermy, microwave diathermy, or therapeutic ultrasound diathermy.
Participant is expected to require full body magnetic resonance imaging during the clinical study.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
VNS Therapy
Best Medical Practice

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Exploratory evaluations Временное ограничение: 5 years	The objective of this post-market study is to perform exploratory evaluations to identify clinically and statistically significant predictors of response at all follow-up visits in participants with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures treated with Best Medical Practice with or without adjunctive VNS Therapy. This will be accomplished through regression modeling of the response variates (including change in baseline quality of life score and percent reduction in seizure frequency).	5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Change from baseline at all follow-up visits of Best Medical Practice with adjunctive VNS Therapy compared to Best Medical Practice Временное ограничение: 5 years	5 years
Change from baseline at all follow-up visits across all health outcome measurements Временное ограничение: 5 years	5 years
Evaluation of safety and tolerability Временное ограничение: 5 Years	5 Years
Evaluation of change from baseline at all follow-up visits of Best Medical Practice with and without adjunctive VNS Therapy on health outcome measurements and quality of life (QOL) Временное ограничение: 5 Years	5 Years
Sub-analysis to evaluate the change from baseline on quality of life Временное ограничение: 5 Years	5 Years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cyberonics, Inc.

Следователи

Главный следователь: Philippe Ryvlin, MD, Unité d'épileptologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

PuLsE 2, Drug-resistant Epilepsy Partial-onset Seizures

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Epilepsy (E)-101
E-101 PuLsE 2 (Другой идентификатор: Cyberonics)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .